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Rolle von microRNAs bei T-Zell-gesteuerten Entzündungen bei Asthma (RITA)

1. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Rolle von miRNAs bei Th2-gesteuerten Entzündungen bei Asthma

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie an Asthmatikern und gesunden Kontrollpersonen, die die Mechanismen von Asthma durch detaillierte molekulare Analyse von Atemwegsgeweben und -flüssigkeiten untersuchen wird. Das Hauptziel wird darin bestehen, die Rolle von microRNAs bei Th2-gesteuerten Entzündungen bei Asthma zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Asthma mit einer abnormalen Expression von miRNAs in T-Zellen verbunden ist, die die Differenzierung in Th2-Zellen begünstigt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Asthma aufgrund des Vorhandenseins und Fehlens einer Th2-gesteuerten Entzündung heterogen ist und dass Anomalien in der T-Zell-miRNA-Expression in einer Untergruppe mit einem hohen Maß an Th2-gesteuerter Entzündung am stärksten ausgeprägt sein werden (bewertet anhand molekularer Marker, die die Ermittler haben zuvor festgestellt). Schließlich nehmen die Forscher an, dass inhalierte Kortikosteroide die bei Asthma beobachteten T-Zell-miRNA-Anomalien normalisieren, da Kortikosteroide Th2-bedingte Entzündungen behandeln. Die gesammelten Proben werden auch die Durchführung sekundärer Analysen erleichtern, die darauf abzielen, Entzündungs- und Umbaumechanismen bei Asthma sowie molekulare Phänotypen von Asthma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe A:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Gruppe B:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Geschichte von Asthma
  • Keine Anwendung von oralen oder inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma in den letzten 6 Wochen
  • Hyperreaktivität gegenüber Methacholin (PC20FEV1 Methacholin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Mindestens eines der folgenden Symptome, Verwendung von Beta-Agonisten oder FEV1-Kriterien:

    • Asthmasymptome an mindestens zwei Tagen pro Woche; ODER
    • Verwendung von Beta-Agonisten an mindestens zwei Tagen pro Woche; ODER
    • FEV1 < 85 % vorhergesagt

Gruppen A & B:

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher (Raucher innerhalb der letzten 12 Monate) oder ehemalige Raucher, deren Gesamtrauchergeschichte in einem Packungsjahr mehr als 10 beträgt
  • Schwangere Frau
  • Personen mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem zusätzlichen Risiko durch studienbezogene Verfahren aussetzen könnte oder weil die Krankheit die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde nicht-asthmatische Kontrollpersonen
Gesunde nicht-asthmatische Kontrollpersonen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt untersucht werden und als Kontrollgruppe für die Baseline-Bronchoskopie und die Bewertung der T-Zell-miRNA-Expression dienen.
Aktiver Komparator: Asthmatiker (Behandlung)
Steroid-naives Asthma (randomisiert auf 8 Wochen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden). Asthmatiker, die keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen, randomisiert zu inhalativem Budesonid, 1 Sprühstoß (180 µg) zweimal täglich für 8–10 Wochen. Diese Probanden werden zu Studienbeginn (vor Kortikosteroiden) und erneut nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden einer Bronchoskopie und einer T-Zell-miRNA-Messung unterzogen.
Arzneimittel: Budesonid
Inhaliertes Pulver aus inhaliertem Kortikosteroid, 1 Sprühstoß (180 mcg) zweimal täglich für 8–10 Wochen
Andere Namen:
  • Pulmicort
Kein Eingriff: Asthmatiker (keine Behandlung)
Steroid-naives Asthma (randomisiert auf 8 Wochen ohne Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden). Asthmatiker, die keine inhalativen Kortikosteroide erhielten, randomisiert, ohne Behandlungsänderung für 8–10 Wochen. Diese Probanden werden zu Studienbeginn einer Bronchoskopie und T-Zell-miRNA-Messung unterzogen und erneut nach 8 Wochen ohne Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Baseline-T-Zell-miRNA-Expression zwischen Asthmatikern und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline (Querschnittsanalyse)
Identifizierung von T-Zell-miRNAs, die bei Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich exprimiert werden. Die Forscher werden ein Panel von etwa 200 miRNAs mittels qPCR messen (was normalisierte Kopienzahlen für jede miR ergibt) und die Differenz identifizieren, die auf der Grundlage einer Falscherkennungsrate <0,05 ausgedrückt wird. Normalisierte Kopienzahlen aus diesem qPCR-Experiment wurden mithilfe des Ansatzes der „globalen Mittelwertnormalisierung“ ermittelt, wie in der Arbeit von Barbara D'haene et al. beschrieben. mit dem Titel „miRNA expression profiling – from reference genes to global mean normalization“, veröffentlicht in MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, Februar 2011.
Baseline (Querschnittsanalyse)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der T-Zell-miRNA-Expression nach 8 Wochen bei Asthmatikern als Reaktion auf inhalierte Kortikosteroide im Vergleich zu keiner Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung auf inhalative Kortikosteroide oder keine Behandlung
Identifizierung von T-Zell-miRNAs, die bei Asthmatikern, die randomisiert auf inhalative Kortikosteroide umgestellt wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert keine Behandlung erhielten, reduziert waren. Die Forscher werden dieselben miRNAs durch qPCR messen, die im anderen primären Ergebnis identifiziert wurden, und eine signifikante Änderung mithilfe eines durch Mehrfachvergleiche angepassten p-Werts definieren (Falscherkennungsrate <0,05).
8 Wochen nach Randomisierung auf inhalative Kortikosteroide oder keine Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-07039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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