Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikroRNA u zánětu vyvolaného T buňkami u astmatu (RITA)

1. června 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Role miRNA v Th2-řízených zánětech u astmatu

Půjde o studii jednoho centra astmatických subjektů a zdravých kontrol, která bude zkoumat mechanismy astmatu prostřednictvím podrobné molekulární analýzy tkání a tekutin dýchacích cest. Primárním cílem bude prozkoumat roli mikroRNA u zánětu vyvolaného Th2 u astmatu. Výzkumníci předpokládají, že astma je spojeno s abnormální expresí miRNA v T buňkách, což podporuje diferenciaci na Th2-buňky. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že astma je heterogenní na základě přítomnosti a nepřítomnosti zánětu vyvolaného Th2 a že abnormality v expresi miRNA T buněk budou nejvýraznější v podskupině s vysokými hladinami zánětu vyvolaného Th2 (jak bylo hodnoceno pomocí molekulárních markerů, které vyšetřovatelé již dříve zjistili). Nakonec výzkumníci předpokládají, že inhalační kortikosteroidy budou normalizovat abnormality miRNA T-buněk pozorované u astmatu, protože kortikosteroidy léčí zánět vyvolaný Th2. Odebrané vzorky také usnadní provádění sekundárních analýz určených ke zkoumání mechanismů zánětu a remodelace astmatu, jakož i molekulárních fenotypů astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina A:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let

Skupina B:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Historie astmatu
  • Žádné použití perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů k ​​léčbě astmatu v posledních 6 týdnech
  • Hyperreaktivita na metacholin (PC20FEV1 metacholin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Alespoň jeden z následujících příznaků, užívání beta agonistů nebo kritéria FEV1:

    • příznaky astmatu alespoň dva dny v týdnu; NEBO
    • užívání beta agonistů alespoň dva dny v týdnu; NEBO
    • FEV1 < 85 % předpovězeno

Skupiny A a B:

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci (kouřící během posledních 12 měsíců) nebo bývalí kuřáci, kteří mají celkovou anamnézu kouření v balení za rok větší než 10
  • Těhotná žena
  • Subjekty s anamnézou plicní choroby jiné než astma
  • Subjekty s anamnézou lékařského onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvláštnímu riziku z postupů souvisejících se studií nebo protože onemocnění může ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé neastmatické kontroly
Zdravé neastmatické kontroly, které budou studovány v jeden okamžik a budou sloužit jako kontrolní skupina pro základní bronchoskopii a hodnocení exprese miRNA T-buněk.
Aktivní komparátor: Astmatici (léčba)
Astma bez předchozí léčby steroidy (randomizované na 8 týdnů léčby inhalačními kortikosteroidy). Astmatici neužívající inhalační kortikosteroidy, randomizováni k inhalačnímu budesonidu, 1 vstřik (180 mcg) dvakrát denně po dobu 8-10 týdnů. Tyto subjekty podstoupí bronchoskopii a měření miRNA T-buněk na začátku (před kortikosteroidy) a znovu po léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Lék: Budesonid
Inhalační prášek inhalačního kortikosteroidu, 1 vstřik (180 mcg) dvakrát denně po dobu 8-10 týdnů
Ostatní jména:
  • Pulmicort
Žádný zásah: Astmatici (bez léčby)
Astma bez předchozí léčby steroidy (randomizované na 8 týdnů bez léčby inhalačními kortikosteroidy). Astmatici neužívající inhalační kortikosteroidy, randomizováni beze změny léčby po dobu 8-10 týdnů. Tyto subjekty podstoupí bronchoskopii a měření miRNA T-buněk na začátku a znovu po 8 týdnech bez léčby inhalačními kortikosteroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výchozí expresi miRNA T buněk mezi astmatiky a zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie (průřezová analýza)
Identifikace miRNA T buněk, které jsou u astmatu exprimovány odlišně ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé změří panel ~200 miRNA pomocí qPCR (poskytující normalizovaný počet kopií pro každý miR) a identifikují rozdíl vyjádřený na základě míry falešného objevu <0,05. Normalizované počty kopií z tohoto qPCR experimentu byly stanoveny pomocí přístupu "globální střední normalizace", jak je popsáno v článku Barbara D'haene et al. s názvem „Profilování exprese miRNA – od referenčních genů ke globální průměrné normalizaci“ publikované v MicroRNA Expression profileing Methods and Protocols, Springer Verlag, únor 2011.
Základní linie (průřezová analýza)
Změna od výchozí hodnoty exprese miRNA T buněk po 8 týdnech u astmatiků v reakci na inhalační kortikosteroidy vs. žádná léčba
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci na inhalační kortikosteroidy nebo bez léčby
Identifikace miRNA T buněk, které byly sníženy u astmatiků, kteří byli randomizováni k inhalačním kortikosteroidům ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni bez léčby. Vyšetřovatelé změří stejné miRNA pomocí qPCR, jaké byly identifikovány v druhém primárním výsledku, a definují významnou změnu pomocí p-hodnoty upravené pro vícenásobné srovnání (míra falešného objevu <0,05).
8 týdnů po randomizaci na inhalační kortikosteroidy nebo bez léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-07039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit