Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence v New Orleans pro duševní zdraví kojenců (BEST?)

3. června 2024 aktualizováno: Helen Minnis, University of Glasgow

Hodnocení intervence v New Orleans pro duševní zdraví kojenců v Glasgow

Včasná intervence u týraných kojenců může zlepšit duševní a fyzické zdraví po celý život a prospět rodinám a společnosti jako celku. Neworleanský model poskytuje intenzivní hodnocení a léčbu rodinám týraných předškolních dětí v pěstounské péči s doporučeními soudu ohledně adopce nebo trvalého návratu do původních rodin. Zdá se, že model z New Orleans vedl k lépe informovaným rozhodnutím o trvalém umístění a k lepšímu duševnímu zdraví dětí v Louisianě. Vyšetřovatelé navrhují průzkumnou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost modelu New Orleans ve skotském kontextu, informující o vývoji ekonomického modelu pro zkoumání potenciální nákladové efektivity. Rodinám s týraným dítětem mladším 5 let bude nabídnut model New Orleans nebo „case management“, tj. služby se zárukou kvality jako obvykle, pomocí náhodného přidělování. Vyšetřovatelé budou měřit výsledek pomocí dobře ověřených měření interakce mezi rodiči a dítětem, kognice a vazby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prvních 5 měsíců tohoto zkušebního období – od prosince 2011 do dubna 2012 – je interním pilotem neboli „obdobím implementace“. Během této doby máme méně výzkumných pracovníků, obě služby byly právě spuštěny a budeme shromažďovat pouze vybrané výsledky. Bude se jednat o Principle Outcome Measure, Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (ITSEA), plus Interview narušení vazby (DAI) a Parent-Infant Global Assessment of Functioning (PIR-GAS). Doufáme, že do naší zkušební analýzy zahrneme data z implementačního období, ale pokud se výsledky budou velmi lišit v důsledku služeb „zařazovaných“, nemusíme tak učinit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny týrané děti umístěné do pěstounské péče ve věku od 6 do 60 měsíců, jejichž rodiče dají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Děti s hlubokou poruchou učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glasgow Kojenecký a rodinný tým (GIFT)
Služba vyvinutá Charlesem Zeanahem a kolegy v New Orleans, jejímž cílem je zlepšit duševní zdraví týraných kojenců.
Behaviorální: DAR
Posouzení založené na citové vazbě a poté přizpůsobená intervence zaměřená na maximalizaci šancí na návrat týraného dítěte do původní rodiny.
Ostatní jména:
  • Intervence v New Orleans
Aktivní komparátor: Rodinné hodnocení a kontaktní služba
Služba založená na sociální práci, jejímž cílem je posoudit týrané děti a vydat doporučení ohledně jejich budoucí péče.
Behaviorální: FACS
Sociální posudek fungování rodiny, který dává doporučení ohledně budoucího umístění týraného dítěte.
Ostatní jména:
  • Case Management (Lieberman, 2005).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v sociálně-emocionálním hodnocení kojenců a batolat (ITSEA)
Časové okno: Výchozí stav a po 1 roce sledování
ITSEA je dobře ověřený dotazník vyplněný rodiči/pečovateli, který zahrnuje širokou škálu sociálního a emocionálního chování u kojenců a předškolních dětí. V předchozích intervenčních výzkumech u týraných dětí se střední až velkou velikostí účinku se ukázalo, že je citlivý na změny a má dobrou podélnou stabilitu.
Výchozí stav a po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Evaluation of Development (PEDS)
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Krátká zpráva rodičů o dětském jazyce a dalších milnících
Základní a 1 rok sledování
The Disturbances of Attachment Interview (DAI)
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Míra poruchy vazby.
Základní a 1 rok sledování
Globální hodnocení fungování rodičů a kojenců (PIR-GAS)
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Hodnocení fungování globálních vztahů na základě videa
Základní a 1 rok sledování
Tohle je moje dítě (TIMB)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok sledování
Míra míry závazku pečovatele vůči dítěti
Výchozí stav a 1 rok sledování
Hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA)
Časové okno: Základní a 1 rok sledování pro děti starší 2 let.
Diagnostický nástroj generující psychiatrické diagnózy DSM a ICD.
Základní a 1 rok sledování pro děti starší 2 let.
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
To bude buď Bayley's nebo WPPSI v závislosti na věku dítěte.
Základní a 1 rok sledování
Dotazník o používání služeb
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Tento dotazník generuje údaje o využití služeb a nákladech pro zdravotně ekonomickou analýzu
Základní a 1 rok sledování
Postup při podivné situaci (SSP)
Časové okno: Sledování pouze 1 rok
Toto je zlatý standard pro vzory připevnění kojenců / batolat.
Sledování pouze 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
  • Studijní židle: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZH/4/629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení