Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji nowoorleańskiej w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt (BEST?)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Helen Minnis, University of Glasgow

Ocena interwencji nowoorleańskiej w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt w Glasgow

Wczesna interwencja maltretowanych niemowląt może poprawić zdrowie psychiczne i fizyczne przez całe życie i przynieść korzyści rodzinom i całemu społeczeństwu. Model nowoorleański zapewnia intensywną ocenę i leczenie rodzin maltretowanych dzieci w wieku przedszkolnym przebywających w pieczy zastępczej, z zaleceniami dla sądu dotyczącymi adopcji lub stałego powrotu do rodzin biologicznych. Wydaje się, że model nowoorleański doprowadził do podejmowania bardziej świadomych decyzji dotyczących stałego umieszczania i do lepszego zdrowia psychicznego dzieci w Luizjanie. Badacze proponują odkrywczą randomizowaną próbę kontrolną badającą skuteczność modelu nowoorleańskiego w kontekście szkockim, informując o opracowaniu modelu ekonomicznego w celu zbadania potencjalnej opłacalności. Rodzinom z maltretowanym dzieckiem w wieku poniżej 5 lat zostanie zaoferowany model nowoorleański lub „zarządzanie przypadkami”, tj. Jak zwykle usługi o zapewnionej jakości, przy użyciu losowego przydziału. Badacze będą mierzyć wyniki za pomocą dobrze zwalidowanych miar interakcji rodzic-dziecko, poznania i przywiązania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsze 5 miesięcy tego procesu – od grudnia 2011 do kwietnia 2012 – to wewnętrzny pilotaż, czyli „okres wdrożeniowy”. W tym czasie mamy mniej personelu badawczego, obie usługi dopiero się rozpoczną i będziemy zbierać tylko wybrane miary wyników. Będą to Podstawowa Miara Wyniku, Ocena Społeczno-Emocjonalna Niemowlęcia i Malucha (ITSEA), a także Wywiad na temat Zaburzeń Przywiązania (DAI) oraz Globalna Ocena Funkcjonowania Rodzica i Niemowlęcia (PIR-GAS). Mamy nadzieję, że uwzględnimy dane z okresu wdrożenia w naszej próbnej analizie, ale jeśli wyniki są bardzo różne ze względu na „docieranie się” usług, możemy tego nie robić

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie maltretowane dzieci umieszczone w pieczy zastępczej, w wieku od 6 do 60 miesięcy, których rodzice wyrażą świadomą zgodę opt-in

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z głębokimi trudnościami w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glasgow Infant and Family Team (PREZENT)
Usługa opracowana przez Charlesa Zeanaha i współpracowników w Nowym Orleanie, której celem jest poprawa zdrowia psychicznego maltretowanych niemowląt.
Behawioralne: PREZENT
Ocena oparta na przywiązaniu, a następnie dostosowana interwencja mająca na celu maksymalizację szans maltretowanego dziecka na powrót do rodziny biologicznej.
Inne nazwy:
  • Interwencja w Nowym Orleanie
Aktywny komparator: Usługa oceny i kontaktu z rodziną
Usługa oparta na pracy socjalnej, której celem jest ocena maltretowanych dzieci i sformułowanie zaleceń dotyczących ich przyszłej opieki.
Behawioralne: FACS
Ocena funkcjonowania rodziny przez pracownika socjalnego, która formułuje zalecenia dotyczące przyszłego umieszczenia dziecka maltretowanego w placówce.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie sprawami (Lieberman, 2005).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny społeczno-emocjonalnej niemowlęcia i małego dziecka (ITSEA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i roczna obserwacja
ITSEA to dobrze zweryfikowany kwestionariusz wypełniany przez rodziców/opiekunów, obejmujący szeroki zakres zachowań społecznych i emocjonalnych niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym. Wykazano, że jest wrażliwy na zmiany we wcześniejszych badaniach interwencyjnych z maltretowanymi dziećmi ze średnimi i dużymi efektami i ma dobrą stabilność podłużną.
Wartość wyjściowa i roczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzicielska ocena rozwoju (PEDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Krótka ocena rodziców dotycząca języka niemowląt i innych kamieni milowych
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Wywiad dotyczący zaburzeń przywiązania (DAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Miara zaburzenia przywiązania.
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Globalna ocena funkcjonowania rodzica i dziecka (PIR-GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Oparta na wideo ocena funkcjonowania globalnych relacji
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
To jest moje dziecko (TIMB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Miara stopnia przywiązania opiekuna do dziecka
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Ocena rozwoju i dobrostanu (DAWBA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i roczna obserwacja dla dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Narzędzie diagnostyczne generujące diagnozy psychiatryczne DSM i ICD.
Punkt wyjściowy i roczna obserwacja dla dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Będzie to albo Bayley's, albo WPPSI, w zależności od wieku dziecka.
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Kwestionariusz korzystania z usług
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Ten kwestionariusz raportu opiekuna generuje dane dotyczące korzystania z usług i kosztów na potrzeby analizy ekonomicznej zdrowia
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Procedura Dziwnej Sytuacji (SSP)
Ramy czasowe: Tylko 1 rok obserwacji
Jest to złoty standard pomiaru wzorców przywiązania niemowląt i małych dzieci.
Tylko 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
  • Krzesło do nauki: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZH/4/629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami