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Evaluierung der New Orleans-Intervention für die psychische Gesundheit von Säuglingen (BEST?)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Helen Minnis, University of Glasgow

Evaluierung der New Orleans-Intervention für die psychische Gesundheit von Säuglingen in Glasgow

Eine frühzeitige Intervention bei misshandelten Säuglingen kann die geistige und körperliche Gesundheit ein Leben lang verbessern und Familien und der Gesellschaft als Ganzes zugute kommen. Das New-Orleans-Modell bietet eine intensive Beurteilung und Behandlung für Familien misshandelter Vorschulkinder in Pflegefamilien, mit Empfehlungen an das Gericht hinsichtlich einer Adoption oder einer dauerhaften Rückkehr zu ihren Geburtsfamilien. Das New-Orleans-Modell scheint zu fundierteren Entscheidungen über eine dauerhafte Unterbringung und zu einer besseren psychischen Gesundheit von Kindern in Louisiana geführt zu haben. Die Forscher schlagen eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des New-Orleans-Modells im schottischen Kontext vor und informieren über die Entwicklung eines Wirtschaftsmodells zur Erforschung der potenziellen Kostenwirksamkeit. Familien mit einem misshandelten Kind unter 5 Jahren wird das New-Orleans-Modell bzw. „Case Management“, d. h. qualitätsgesicherte Leistungen wie gewohnt, nach dem Zufallsprinzip angeboten. Die Forscher werden das Ergebnis anhand gut validierter Maßnahmen zur Eltern-Kind-Interaktion, Kognition und Bindung messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ersten fünf Monate dieses Versuchs – von Dezember 2011 bis April 2012 – sind ein interner Pilot- oder „Implementierungszeitraum“. Während dieser Zeit haben wir weniger Forschungspersonal, beide Dienste haben gerade erst begonnen und wir werden nur ausgewählte Ergebnismaße sammeln. Dabei handelt es sich um das Hauptergebnismaß, das sozial-emotionale Assessment von Kleinkindern und Kleinkindern (ITSEA) sowie das Bindungsstörungsinterview (DAI) und die globale Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Eltern und Kleinkindern (PIR-GAS). Wir hoffen, Daten aus dem Implementierungszeitraum in unsere Testanalyse einbeziehen zu können. Wenn die Ergebnisse jedoch aufgrund der „Einbettung“ von Diensten sehr unterschiedlich ausfallen, tun wir dies möglicherweise nicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle misshandelten Kinder im Alter zwischen 6 und 60 Monaten, die in Pflegefamilien untergebracht werden und deren Eltern nach Aufklärung ihre Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerer Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glasgow Kleinkind- und Familienteam (GESCHENK)
Ein von Charles Zeanah und Kollegen in New Orleans entwickelter Dienst, der darauf abzielt, die psychische Gesundheit misshandelter Säuglinge zu verbessern.
Verhalten: GESCHENK
Eine bindungsbasierte Beurteilung und dann eine maßgeschneiderte Intervention, die darauf abzielt, die Chancen einer Rückkehr eines misshandelten Kindes in die Geburtsfamilie zu maximieren.
Andere Namen:
  • Intervention in New Orleans
Aktiver Komparator: Familienbewertungs- und Kontaktservice
Ein auf Sozialarbeit basierender Dienst, der darauf abzielt, misshandelte Kinder zu beurteilen und Empfehlungen für ihre zukünftige Betreuung abzugeben.
Verhalten: FACS
Eine sozialarbeitsbezogene Beurteilung des Funktionierens der Familie, die Empfehlungen für die zukünftige Unterbringung eines misshandelten Kindes gibt.
Andere Namen:
  • Fallmanagement (Lieberman, 2005).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim sozial-emotionalen Säuglings-Kleinkind-Assessment (ITSEA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Der ITSEA ist ein gut validierter, von Eltern/Betreuern ausgefüllter Fragebogen, der ein breites Spektrum sozialer und emotionaler Verhaltensweisen bei Säuglingen und Vorschulkindern abdeckt. In früheren Interventionsstudien mit misshandelten Kindern wurde gezeigt, dass es empfindlich auf Veränderungen mit mittleren bis großen Effektstärken reagiert und eine gute Längsstabilität aufweist.
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Elternbewertung der Entwicklung (PEDS)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Ein kurzer Elternbericht zur Messung der Säuglingssprache und anderer Meilensteine
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Die Störungen des Bindungsinterviews (DAI)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Ein Maß für Bindungsstörung.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Die globale Eltern-Kind-Bewertung der Funktionsfähigkeit (PIR-GAS)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Eine videobasierte Bewertung der Funktionsweise globaler Beziehungen
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Das ist mein Baby (TIMB)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Ein Maß für den Grad des Engagements der Betreuungsperson für das Kind
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Das Development and Wellbeing Assessment (DAWBA)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up für Kinder über 2 Jahre.
Ein diagnostisches Instrument zur Erstellung psychiatrischer DSM- und ICD-Diagnosen.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up für Kinder über 2 Jahre.
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Dies ist je nach Alter des Kindes entweder der Bayley- oder der WPPSI-Wert.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Der Fragebogen zur Nutzung von Diensten
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Dieser Betreuerberichtsfragebogen generiert Daten zur Leistungsnutzung und zu Kosten für die gesundheitsökonomische Analyse
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Das Strange-Situation-Verfahren (SSP)
Zeitfenster: Nur 1 Jahr Nachbeobachtung
Dies ist der Goldstandard für Bindungsmuster bei Säuglingen und Kleinkindern.
Nur 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
  • Studienstuhl: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZH/4/629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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