Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af New Orleans Intervention for Infant Mental Health (BEST?)

3. juni 2024 opdateret af: Helen Minnis, University of Glasgow

Evaluering af New Orleans Intervention for Infant Mental Health i Glasgow

Tidlig indsats for mishandlede spædbørn kan forbedre mental og fysisk sundhed gennem hele livet og gavne familier og samfundet som helhed. New Orleans-modellen giver intensiv vurdering og behandling af familier til mishandlede førskolebørn i plejefamilier med anbefalinger til retten om adoption eller permanent tilbagevenden til fødselsfamilier. New Orleans-modellen ser ud til at have ført til bedre informerede beslutninger om permanent anbringelse og til bedre børns mentale sundhed i Louisiana. Efterforskerne foreslår et eksplorativt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​New Orleans-modellen i den skotske kontekst, og informerer udviklingen af ​​en økonomisk model til at udforske den potentielle omkostningseffektivitet. Familier med et mishandlet barn under 5 år vil blive tilbudt New Orleans-modellen eller "sagsbehandling", dvs. kvalitetssikrede tjenester som sædvanligt, ved hjælp af tilfældig tildeling. Efterforskerne vil måle resultatet ved hjælp af velvaliderede mål for forældre-barn interaktion, kognition og tilknytning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De første 5 måneder af dette forsøg - fra december 2011 til april 2012 - er en intern pilot eller "implementeringsperiode". I løbet af denne tid har vi færre forskningspersonale, begge tjenester er lige startet, og vi vil kun indsamle udvalgte resultatmål. Disse vil være det principielle resultatmål, den social-emotionelle vurdering af spædbørn og småbørn (ITSEA), plus tilknytningsforstyrrelsesinterviewet (DAI) og den globale vurdering af funktionsevnen mellem forældre og spædbarn (PIR-GAS). Vi håber at inkludere data fra implementeringsperioden i vores forsøgsanalyse, men hvis resultaterne er meget forskellige på grund af tjenesterne "indgår", vil vi muligvis ikke gøre det

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mishandlede børn anbragt i plejefamilie, i alderen mellem 6 og 60 måneder, hvis forældre giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlige indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glasgow Infant and Family Team (GIFT)
En tjeneste udviklet af Charles Zeanah og kolleger i New Orleans, der har til formål at forbedre den mentale sundhed hos mishandlede spædbørn.
Adfærdsmæssigt: GAVE
En tilknytningsbaseret vurdering, derefter en skræddersyet intervention med det formål at maksimere chancerne for, at et mishandlet barn vender tilbage til fødselsfamilien.
Andre navne:
  • New Orleans intervention
Aktiv komparator: Familievurdering og kontaktservice
En socialt arbejde baseret tjeneste, der har til formål at vurdere mishandlede børn og komme med anbefalinger om deres fremtidige omsorg.
Adfærdsmæssigt: FACS
En socialfaglig vurdering af familiens funktionsmåde, der giver anbefalinger vedrørende fremtidig anbringelse af et mishandlet barn.
Andre navne:
  • Sagsbehandling (Lieberman, 2005).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på spædbørns-småbørns social-emotionelle vurdering (ITSEA)
Tidsramme: Baseline og ved 1 års opfølgning
ITSEA er et velvalideret spørgeskema udfyldt af forældre/plejer, der dækker en bred vifte af social og følelsesmæssig adfærd hos spædbørn og førskolebørn. Det har vist sig at være følsomt over for ændringer i tidligere interventionsforskning med mishandlede børn med mellemstore til store effektstørrelser og har god længdestabilitet.
Baseline og ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreevaluering af udvikling (PEDS)
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
En kort forældrerapport mål for spædbørns sprog og andre milepæle
Baseline og 1 års opfølgning
The Disturbances of Attachment Interview (DAI)
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Et mål for tilknytningsforstyrrelse.
Baseline og 1 års opfølgning
The Parent-Infant Global Assessment of Functioning (PIR-GAS)
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
En videobaseret vurdering af den globale relations funktion
Baseline og 1 års opfølgning
This is My Baby (TIMB)
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Et mål for graden af ​​forpligtelse til barnet fra omsorgspersonen
Baseline og 1 års opfølgning
Udviklings- og trivselsvurderingen (DAWBA)
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning for børn over 2 år.
Et diagnostisk instrument, der genererer DSM og ICD psykiatriske diagnoser.
Baseline og 1 års opfølgning for børn over 2 år.
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Dette vil være enten Bayley's eller WPPSI afhængigt af barnets alder.
Baseline og 1 års opfølgning
Spørgeskemaet Brug af tjenester
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Dette spørgeskema om plejerrapport genererer data om servicebrug og omkostninger til sundhedsøkonomiske analyser
Baseline og 1 års opfølgning
The Strange Situation Procedure (SSP)
Tidsramme: Kun 1 års opfølgning
Dette er guldstandardmålet for spædbørns/småbørns tilknytningsmønstre.
Kun 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
  • Studiestol: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZH/4/629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger