Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'intervento di New Orleans per la salute mentale infantile (BEST?)

3 giugno 2024 aggiornato da: Helen Minnis, University of Glasgow

Valutazione dell'intervento di New Orleans per la salute mentale infantile a Glasgow

L'intervento precoce per i bambini maltrattati può migliorare la salute mentale e fisica per tutta la vita e apportare benefici alle famiglie e alla società nel suo insieme. Il modello di New Orleans fornisce una valutazione e un trattamento intensivi per le famiglie di bambini in età prescolare maltrattati in affidamento, con raccomandazioni al tribunale in merito all'adozione o al ritorno permanente alle famiglie di nascita. Il modello di New Orleans sembra aver portato a decisioni più informate sul collocamento permanente e a una migliore salute mentale dei bambini in Louisiana. I ricercatori propongono uno studio esplorativo controllato randomizzato che indaga l'efficacia del modello di New Orleans nel contesto scozzese, informando lo sviluppo di un modello economico per esplorare il potenziale rapporto costo-efficacia. Alle famiglie con un bambino maltrattato di età inferiore ai 5 anni verrà offerto il modello di New Orleans o "gestione del caso", ovvero servizi di qualità garantita come al solito, utilizzando l'assegnazione casuale. Gli investigatori misureranno il risultato utilizzando misure ben convalidate di interazione genitore-figlio, cognizione e attaccamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I primi 5 mesi di questa prova - da dicembre 2011 ad aprile 2012 - sono un pilota interno o "periodo di attuazione". Durante questo periodo abbiamo meno personale di ricerca, entrambi i servizi saranno appena iniziati e raccoglieremo solo misure di esito selezionate. Queste saranno la misura del risultato principale, la valutazione socio-emotiva del neonato-bambino (ITSEA), più il colloquio sul disturbo dell'attaccamento (DAI) e la valutazione globale del funzionamento del genitore-bambino (PIR-GAS). Ci auguriamo di includere i dati del periodo di implementazione nella nostra analisi di prova, ma se i risultati sono molto diversi a causa dei servizi "aggiunti", potremmo non farlo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini maltrattati collocati in affidamento, di età compresa tra i 6 ei 60 mesi, i cui genitori danno il consenso informato opt-in

Criteri di esclusione:

  • Bambini con difficoltà profonde di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glasgow Infant and Family Team (REGALO)
Un servizio sviluppato da Charles Zeanah e colleghi a New Orleans, che mira a migliorare la salute mentale dei bambini maltrattati.
Comportamentale: REGALO
Una valutazione basata sull'attaccamento, quindi un intervento su misura volto a massimizzare le possibilità che un bambino maltrattato ritorni nella famiglia di origine.
Altri nomi:
  • Intervento di New Orleans
Comparatore attivo: Valutazione della famiglia e servizio di contatto
Un servizio basato sul lavoro sociale che mira a valutare i bambini maltrattati e formulare raccomandazioni sulla loro futura cura.
Comportamentale: FACS
Una valutazione del lavoro sociale del funzionamento familiare che formula raccomandazioni riguardo al futuro collocamento di un bambino maltrattato.
Altri nomi:
  • Gestione dei casi (Lieberman, 2005).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla valutazione socio-emotiva infantile (ITSEA)
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno di follow-up
L'ITSEA è un questionario compilato da genitori/tutori ben convalidato che copre un'ampia gamma di comportamenti sociali ed emotivi nei neonati e nei bambini in età prescolare. È stato dimostrato che è sensibile al cambiamento in precedenti ricerche di intervento con bambini maltrattati con dimensioni dell'effetto da medie a grandi e ha una buona stabilità longitudinale.
Basale e a 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Valutazione dello Sviluppo dei Genitori (PEDS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Una breve misura del rapporto dei genitori sul linguaggio infantile e altre pietre miliari
Basale e follow-up a 1 anno
Intervista sui Disturbi dell'Attaccamento (DAI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Una misura del disturbo dell'attaccamento.
Basale e follow-up a 1 anno
La valutazione globale del funzionamento genitore-bambino (PIR-GAS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Una valutazione basata su video del funzionamento delle relazioni globali
Basale e follow-up a 1 anno
Questo è il mio bambino (TIMB)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Una misura del grado di impegno nei confronti del bambino da parte del caregiver
Basale e follow-up a 1 anno
La valutazione dello sviluppo e del benessere (DAWBA)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno per i bambini di età superiore a 2 anni.
Uno strumento diagnostico che genera diagnosi psichiatriche DSM e ICD.
Basale e follow-up a 1 anno per i bambini di età superiore a 2 anni.
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Questo sarà il Bayley o il WPPSI a seconda dell'età del bambino.
Basale e follow-up a 1 anno
Questionario sull'uso dei servizi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Questo questionario sul resoconto dell'assistente genera dati sull'uso del servizio e sui costi per l'analisi economica sanitaria
Basale e follow-up a 1 anno
La procedura per situazioni strane (SSP)
Lasso di tempo: Solo follow-up di 1 anno
Questa è la misura gold standard per i modelli di attaccamento del neonato/bambino.
Solo follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Glasgow

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
  • Cattedra di studio: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZH/4/629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni