Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zátěžového testování při cvičení na expresi periferních genů pomocí diagnostického testu Corus CAD (nebo ASGES) (EXERCISE)

29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx

Vliv zátěžového testování při cvičení na expresi periferních genů pomocí diagnostického testu Corus CAD (věk, pohlaví, skóre genové exprese ASGES).

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je vyhodnotit akutní a opožděný účinek zátěžového testování na úroveň exprese periferních genů (PGE) pomocí předem definované sady genů vytvořené v Corus CAD (skóre exprese věku/pohlaví/genu - ASGES) test u subjektu se známou obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD) a u kontrolních subjektů (bez známé CAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Tento protokol je pilotní studií ke zkoumání účinků „akutního“ cvičení (pomocí zátěžového testování zátěže; upravený protokol Bruce) na úrovně exprese periferních genů (PGE) měřené skóre Corus CAD (skóre exprese věku/pohlaví/genové exprese – ASGES) . Subjektům se odebere krev na začátku, při špičkové zátěži, během 30 až 60 minut po cvičení, 24-36 hodin po cvičení. Studie bude stratifikována podle přítomnosti ICHS a pohlaví. Bude zapsán stejný počet subjektů se známou CAD a normálními kontrolami. Stejně tak bude zahrnut stejný počet mužů a žen. Bude proveden screening CBC a HgbA1c, aby se zajistilo, že subjekt splňuje pokyny pro zamýšlené použití pro Corus CAD (ASGES). Sběr dat bude zahrnovat přítomnost nebo nepřítomnost ischemie EKG s testováním, stejně jako odezvu srdeční frekvence a krevního tlaku na zátěž s dalšími EKG a dynamickými proměnnými. Každému subjektu budou odebrány čtyři vzorky krve, jak je znázorněno na obrázku níže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nediabetické subjekty budou zapsány na oddělení kardiologie, Mayo Clinic, Florida. Registrace nebude náhodná. Subjekty budou zapsány na základě dosažení stejného počtu mužů a žen a známého onemocnění koronárních tepen nebo CAD (předchozí anamnéza ischemie zátěžovým testem nebo koronární katetrizací dokumentující větší nebo rovnou 50% stenóze v jakékoli cévě během 12 měsíců před do zařazení) a žádná známá CAD (kontroly – před anamnézou koronární katetrizace dokumentující menší nebo rovnou 15% stenóze v jakékoli cévě během 12 měsíců před zařazením). Registrace bude stratifikována, jak je uvedeno níže:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45-75 let
  2. Schopnost provést adekvátní zátěžový test zátěže
  3. Subjekty bez známého CAD a subjekty se známými CAD předměty

Kritéria vyloučení:

  1. Známá závažná ICHS, která nebude bezpečná pro cvičení stresového pacienta
  2. Současný IM nebo vysoce rizikový akutní koronární syndrom (včetně vysoce rizikové nestabilní anginy pectoris
  3. městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  4. Těžká regurgitující nebo stenotická léze srdečních chlopní
  5. Těžká systolická dysfunkce levé komory
  6. Aktivní systémová infekce v předchozích 2 měsících nebo chronická infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C, tuberkulóza)**.
  7. Revmatologické, autoimunitní nebo hematologické stavy specifikované protokolem
  8. Známý nebo suspektní diabetes mellitus nebo zdokumentovaný hemoglobin A1C (test pro lidi s diabetem, který sleduje jejich průměrné hladiny cukru v krvi po dobu dvou až tří měsíců) procent během posledních 6 měsíců; předpokládejte normální HgbA1c (používá se jako standardní nástroj ke stanovení kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem.) pokud žádná není zdokumentována.
  9. Celkem 11 000 WBC/ul z CBC čerpané do 7 dnů od registrace
  10. Neadekvátní zátěžový test zátěže.
  11. Příjemce transplantace jakéhokoli orgánu
  12. Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba včetně jakékoli dávky systémových kortikosteroidů v předchozích dvou měsících
  13. Chemoterapie v předchozím roce
  14. Velká operace v předchozích 2 měsících
  15. Transfuze krve nebo krevních produktů v předchozích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Věk/pohlaví/skóre genové exprese (ASGES) rozdíl mezi vrcholným cvičením a výchozí hodnotou
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioDx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX_000012
  • Exercise (ABCSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení