Effetto del test di stress da sforzo sull'espressione genica periferica utilizzando il test diagnostico Corus CAD (o ASGES). (EXERCISE)
29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx
Effetto del test di stress da sforzo sull'espressione genica periferica utilizzando il test diagnostico Corus CAD (età, sesso, punteggio di espressione genica ASGES).
Questo è uno studio prospettico monocentrico che mira a valutare l'effetto acuto e ritardato del test da sforzo sui livelli di espressione genica periferica (PGE) utilizzando un set genetico predefinito stabilito nel Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES) in soggetti con malattia coronarica ostruttiva (CAD) nota e in soggetti di controllo (senza CAD nota).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico monocentrico.
Questo protocollo è uno studio pilota per studiare gli effetti dell'esercizio "acuto" (mediante test da sforzo; protocollo Bruce modificato) sui livelli di espressione genica periferica (PGE) misurati dal punteggio Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES) .
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue al basale, al picco dell'esercizio, entro 30-60 minuti dopo l'esercizio, a 24-36 ore dopo l'esercizio.
Lo studio sarà stratificato per presenza di CAD e sesso.
Verrà arruolato un numero uguale di soggetti con CAD nota e controlli normali.
Allo stesso modo, sarà incluso un numero uguale di uomini e donne.
Verrà eseguito uno screening CBC e HgbA1c per garantire che il soggetto soddisfi le istruzioni per l'uso previsto per Corus CAD (ASGES).
La raccolta dei dati includerà la presenza o l'assenza di ischemia ECG con test, nonché la risposta della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna all'esercizio con altre variabili ECG e dinamiche.
Verranno prelevati quattro campioni di sangue per soggetto, come mostrato nella figura sottostante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti non diabetici saranno arruolati presso il Dipartimento di Cardiologia, Mayo Clinic, Florida.
L'iscrizione non sarà casuale.
I soggetti verranno arruolati in base al raggiungimento di un numero uguale di uomini e donne e malattia coronarica o CAD nota (storia precedente di ischemia mediante test da sforzo o cateterismo coronarico che documenta una stenosi maggiore o uguale al 50% in qualsiasi vaso entro 12 mesi prima all'arruolamento) e nessun CAD noto (controlli - prima della storia di cateterismo coronarico che documenta una stenosi inferiore o uguale al 15% in qualsiasi vaso entro 12 mesi prima dell'arruolamento).
L'iscrizione sarà stratificata come mostrato di seguito:
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-75 anni
- In grado di eseguire un adeguato test da sforzo da sforzo
- Soggetti senza CAD noto e soggetti con soggetti CAD noti
Criteri di esclusione:
- CAD grave noto che non sarà sicuro per esercitare il paziente sotto stress
- IM in atto o sindrome coronarica acuta ad alto rischio (inclusa angina instabile ad alto rischio
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Grave rigurgito o lesione valvolare cardiaca stenotica
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
- Infezione sistemica attiva nei 2 mesi precedenti o infezione cronica (ad es. HIV, epatite B o C, tubercolosi)**.
- Condizioni reumatologiche, autoimmuni o ematologiche specificate dal protocollo
- Diabete mellito noto o sospetto o percentuale documentata di emoglobina A1C (un test per le persone con diabete che monitora i loro livelli medi di zucchero nel sangue per un periodo di due o tre mesi) negli ultimi 6 mesi; presumere HgbA1c normale (utilizzato come strumento standard per determinare il controllo della glicemia per i pazienti con diabete). se nessuno documentato.
- Totale 11.000 WBC/ul da un CBC estratto entro 7 giorni dall'iscrizione
- Test da sforzo inadeguato.
- Destinatario di qualsiasi trapianto di organi
- Terapia immunosoppressiva o immunomodulante inclusa qualsiasi dose di corticosteroidi sistemici nei due mesi precedenti
- Chemioterapia nell'anno precedente
- Chirurgia maggiore nei 2 mesi precedenti
- Trasfusione di sangue o emoderivati nei 2 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza del punteggio di età/sesso/espressione genica (ASGES) tra il picco di esercizio e il basale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX_000012
- Exercise (ABCSG)
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