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Auswirkung von Belastungstests auf die periphere Genexpression unter Verwendung des Corus CAD (oder ASGES) Diagnosetests (EXERCISE)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Auswirkung von Belastungstests auf die periphere Genexpression mit dem Corus CAD-Diagnosetest (Alter, Geschlecht, Genexpressions-Score ASGES).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie, die darauf abzielt, die akuten und verzögerten Auswirkungen von Belastungstests auf die peripheren Genexpressionsniveaus (PGE) anhand eines vordefinierten Gensatzes zu bewerten, der im Corus CAD (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES)-Test bei Probanden mit bekannter obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) und bei Kontrollpersonen (ohne bekannte KHK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie. Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von „akutem“ Training (durch Belastungstests; modifiziertes Bruce-Protokoll) auf die peripheren Genexpressionsniveaus (PGE), gemessen anhand des Corus CAD-Scores (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES). . Den Probanden wird zu Studienbeginn, bei höchster Belastung, innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach dem Training und 24 bis 36 Stunden nach dem Training eine Blutprobe entnommen. Die Studie wird nach Vorhandensein von CAD und Geschlecht geschichtet. Eine gleiche Anzahl von Probanden mit bekanntem CAD und normalen Kontrollen wird eingeschrieben. Es wird gleichermaßen eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen einbezogen. Es wird ein Screening von CBC und HgbA1c durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Proband die vorgesehene Gebrauchsanweisung für Corus CAD (ASGES) erfüllt. Die Datenerfassung umfasst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer EKG-Ischämie bei Tests sowie die Herzfrequenz- und Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung mit anderen EKG- und dynamischen Variablen. Pro Proband werden vier Blutproben entnommen, wie in der Abbildung unten dargestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht-diabetische Probanden werden in der Abteilung für Kardiologie der Mayo Clinic, Florida, eingeschrieben. Die Einschreibung erfolgt nicht nach dem Zufallsprinzip. Die Probanden werden auf der Grundlage einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen und bekannter koronarer Herzkrankheit oder CAD (Vorgeschichte einer Ischämie durch Stresstest oder eine Koronarkatheterisierung, die eine Stenose von mehr als oder gleich 50 % in allen Gefäßen innerhalb der letzten 12 Monate dokumentiert) eingeschrieben bis zur Einschreibung) und keine bekannte CAD (Kontrollen – Vorgeschichte einer Koronarkatheterisierung, die eine Stenose von weniger als oder gleich 15 % in allen Gefäßen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung dokumentiert). Die Einschreibung wird wie folgt geschichtet:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 45–75 Jahre
  2. Kann einen adäquaten Belastungstest durchführen
  3. Probanden ohne bekannte CAD-Probanden und Probanden mit bekannten CAD-Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere koronare Herzkrankheit, die für den Belastungspatienten unsicher ist
  2. Aktueller MI oder akutes Koronarsyndrom mit hohem Risiko (einschließlich instabiler Angina pectoris mit hohem Risiko).
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  4. Schwere regurgitierende oder stenotische Herzklappenläsion
  5. Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion
  6. Aktive systemische Infektion in den letzten 2 Monaten oder chronische Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose)**.
  7. Protokollspezifische rheumatologische, autoimmune oder hämatologische Erkrankungen
  8. Bekannter oder vermuteter Diabetes mellitus oder dokumentierter Hämoglobin A1C (ein Test für Menschen mit Diabetes, der ihren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von zwei bis drei Monaten überwacht) Prozent innerhalb der letzten 6 Monate; Gehen Sie von einem normalen HgbA1c aus (wird als Standardinstrument zur Bestimmung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes verwendet.) wenn nichts dokumentiert.
  9. Gesamt-WBC 11.000/ul aus einem Blutbild, das innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung entnommen wurde
  10. Unzureichender Belastungstest.
  11. Empfänger einer Organtransplantation
  12. Immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie einschließlich einer beliebigen Dosis systemischer Kortikosteroide in den letzten zwei Monaten
  13. Chemotherapie im Vorjahr
  14. Größere Operation in den letzten 2 Monaten
  15. Blut- oder Blutprodukttransfusion in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alters-/Geschlechts-/Genexpressions-Score (ASGES)-Unterschied zwischen Spitzenbelastung und Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CardioDx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDX_000012
  • Exercise (ABCSG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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