Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testu wysiłkowego na obwodową ekspresję genów przy użyciu testu diagnostycznego Corus CAD (lub ASGES). (EXERCISE)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx

Wpływ testu wysiłkowego na obwodową ekspresję genów za pomocą testu diagnostycznego Corus CAD (wiek, płeć, ocena ekspresji genów ASGES).

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie, którego celem jest ocena ostrego i opóźnionego wpływu testów wysiłkowych na poziomy obwodowej ekspresji genów (PGE) przy użyciu predefiniowanego zestawu genów ustalonego w Corus CAD (wynik wieku/płeci/ekspresji genu — ASGES) u osób z rozpoznaną obturacyjną chorobą wieńcową (CAD) oraz u osób kontrolnych (bez rozpoznanej CAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Ten protokół jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wpływu „ostrych” ćwiczeń (poprzez test wysiłkowy; zmodyfikowany protokół Bruce'a) na poziom obwodowej ekspresji genów (PGE) mierzony za pomocą wyniku Corus CAD (wynik wieku/płeci/wyrażenia genu — ASGES) . Badani będą pobierać próbki krwi na linii podstawowej, podczas szczytowego wysiłku, w ciągu 30 do 60 minut po wysiłku, 24-36 godzin po wysiłku. Badanie zostanie podzielone według obecności CAD i płci. Zostanie zarejestrowana taka sama liczba pacjentów ze znaną CAD i normalnymi kontrolami. W takim samym stopniu uwzględniona zostanie równa liczba mężczyzn i kobiet. Zostanie przeprowadzone przesiewowe CBC i HgbA1c, aby upewnić się, że pacjent spełnia zamierzone instrukcje użytkowania Corus CAD (ASGES). Gromadzenie danych będzie obejmowało obecność lub brak niedokrwienia w EKG podczas badania, a także reakcję tętna i ciśnienia krwi na wysiłek z innymi EKG i zmiennymi dynamicznymi. Z każdego pacjenta zostaną pobrane cztery próbki krwi, jak pokazano na poniższym rysunku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez cukrzycy zostaną zapisani do Oddziału Kardiologii Mayo Clinic na Florydzie. Zapisy nie będą losowane. Pacjenci zostaną włączeni na podstawie osiągnięcia równej liczby mężczyzn i kobiet oraz rozpoznanej choroby wieńcowej lub CAD (wcześniejsza historia niedokrwienia w teście wysiłkowym lub cewnikowaniu wieńcowym dokumentująca zwężenie co najmniej 50% w dowolnych naczyniach w ciągu 12 miesięcy przed przed włączeniem) i brak znanej choroby wieńcowej (grupy kontrolne – wcześniejsze cewnikowanie tętnic wieńcowych, dokumentujące zwężenie w jakimkolwiek naczyniu mniejsze lub równe 15% w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem). Rejestracja zostanie podzielona na warstwy, jak pokazano poniżej:

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-75 lat
  2. Potrafi wykonać odpowiedni test wysiłkowy
  3. Osoby bez znanej CAD i osoby ze znaną chorobą CAD

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka CAD, która będzie niebezpieczna dla pacjenta ze stresem
  2. Obecny MI lub ostry zespół wieńcowy wysokiego ryzyka (w tym niestabilna dławica piersiowa wysokiego ryzyka
  3. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  4. Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki serca
  5. Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub infekcja przewlekła (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica)**.
  7. Określone w protokole stany reumatologiczne, autoimmunologiczne lub hematologiczne
  8. Rozpoznana lub podejrzewana cukrzyca lub udokumentowana hemoglobina A1C (test dla osób z cukrzycą, który monitoruje ich średni poziom cukru we krwi w okresie od dwóch do trzech miesięcy) procent w ciągu ostatnich 6 miesięcy; założyć normalne HgbA1c (używane jako standardowe narzędzie do określania kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą). jeśli żaden nie został udokumentowany.
  9. Suma WBC 11 000/ul z CBC pobranego w ciągu 7 dni od rejestracji
  10. Nieodpowiedni test wysiłkowy.
  11. Biorca dowolnego przeszczepu narządu
  12. Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym wszelkie dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  13. Chemioterapia w poprzednim roku
  14. Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  15. Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek/płeć/wynik ekspresji genów (ASGES) różnica między szczytowym wysiłkiem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CardioDx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDX_000012
  • Exercise (ABCSG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami