Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træningsstresstest på perifert genekspression ved hjælp af Corus CAD (eller ASGES) diagnostisk test (EXERCISE)

29. januar 2019 opdateret af: CardioDx

Effekt af træningsstresstest på perifert genekspression ved hjælp af Corus CAD diagnostisk test (Alder, køn, genekspressionsscore ASGES).

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, der har til formål at evaluere den akutte og forsinkede effekt af træningsstresstest på de perifere genekspressionsniveauer (PGE) ved hjælp af et foruddefineret gensæt etableret i Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) test hos personer med kendt obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) og hos kontrolpersoner (uden kendt CAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse. Denne protokol er et pilotstudie for at undersøge virkningerne af "akut" træning (ved træningsstresstest; modificeret Bruce-protokol) på niveauer af perifert genekspression (PGE) målt ved Corus CAD-score (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) . Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver ved baseline, ved maksimal træning, inden for 30 til 60 minutter efter træning, 24-36 timer efter træning. Undersøgelsen vil blive stratificeret efter tilstedeværelse af CAD og køn. Et lige så stort antal forsøgspersoner med kendt CAD og normale kontroller vil blive tilmeldt. Lige så mange mænd og kvinder vil blive inkluderet. En screening af CBC og HgbA1c vil blive udført for at sikre, at forsøgspersonen opfylder den tilsigtede brugsanvisning for Corus CAD (ASGES). Dataindsamling vil omfatte tilstedeværelse eller fravær af EKG-iskæmi med testning, såvel som puls- og blodtryksrespons på træning med andre EKG og dynamiske variabler. Der vil blive taget fire blodprøver pr. forsøgsperson som vist i figuren nedenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-diabetikere vil blive tilmeldt Department of Cardiology, Mayo Clinic, Florida. Tilmelding vil ikke blive tilfældigt. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på opnåelse af et lige antal mænd og kvinder og kendt koronararteriesygdom eller CAD (tidligere historie med iskæmi ved stresstest eller en koronar kateterisation, der dokumenterer mere end eller lig med 50 % stenose i alle kar inden for 12 måneder før til tilmelding) og ingen kendt CAD (kontroller - tidligere koronarkateteriseringshistorie, der dokumenterer mindre end eller lig med 15 % stenose i nogen kar inden for 12 måneder før tilmelding). Tilmelding vil blive stratificeret som vist nedenfor:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-75 år
  2. I stand til at udføre en passende træningsstresstest
  3. Forsøgspersoner uden kendt CAD og forsøgspersoner med kendte CAD-fag

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt alvorlig CAD, der vil være usikker at udøve stresspatient
  2. Aktuelt MI eller højrisiko akut koronarsyndrom (inklusive højrisiko ustabil angina
  3. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  4. Alvorlig regurgitant eller stenotisk hjerteklaplæsion
  5. Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
  6. Aktiv systemisk infektion i de foregående 2 måneder eller kronisk infektion (f. HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose)**.
  7. Protokol-specificerede reumatologiske, autoimmune eller hæmatologiske tilstande
  8. Kendt eller mistænkt diabetes mellitus eller dokumenteret hæmoglobin A1C (en test for personer med diabetes, der overvåger deres gennemsnitlige blodsukkerniveauer over en periode på to til tre måneder) procent inden for de sidste 6 måneder; antage normal HgbA1c (bruges som et standardværktøj til at bestemme blodsukkerkontrol for patienter med diabetes.) hvis ingen dokumenteres.
  9. Samlet WBC 11.000/ul fra en CBC trukket inden for 7 dage efter tilmelding
  10. Utilstrækkelig træningsstresstest.
  11. Modtager af enhver organtransplantation
  12. Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inklusive enhver dosis af systemiske kortikosteroider i de foregående to måneder
  13. Kemoterapi i det foregående år
  14. Større operation i de foregående 2 måneder
  15. Blod- eller blodprodukttransfusion i de foregående 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alder/køn/genekspressionsscore (ASGES) forskel mellem peak træning og baseline
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CardioDx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX_000012
  • Exercise (ABCSG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger