Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VXM01 Fáze I studie eskalace dávky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným karcinomem pankreatu stadia IV

5. června 2015 aktualizováno: Vaximm GmbH

VXM01 Fáze I studie eskalace dávky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným a IV stádiem rakoviny slinivky břišní za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní odpovědi na zkoumanou vakcínu VEGFR-2 DNA VXM01

První studie fáze I s eskalací dávky u lidí u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným karcinomem slinivky břišní a karcinomem pankreatu ve stadiu IV k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní odpovědi na zkoumanou VEGFR-2 DNA vakcínu VXM01 ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, klinické a imunogenní odpovědi k testované DNA vakcíně VXM01 receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2) a k definování maximální tolerované dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Clinic of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný
  • Lokálně pokročilí, inoperabilní pacienti s karcinomem pankreatu stadia IV podle UICC na základě diagnostického zobrazení pomocí počítačové tomografie (CT) nebo histologických vyšetření
  • Muž nebo žena po menopauze
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Chemoterapie dosud neléčená během 60 dnů před screeningovou návštěvou s výjimkou léčby gemcitabinem
  • Karnovského index >70
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Absolutní počet neutrofilů >1500/µL
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Krevní destičky >75000/ul
  • Protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou antikoagulační léčby)
  • Aspartátaminotransferáza <4krát ULN
  • Alaninaminotransferáza <4krát ULN
  • Celkový bilirubin <3krát ULN
  • Clearance kreatininu odhadovaná podle Cockcroft-Gault >30 ml/min
  • Proteinurie < 1 g bílkovin při sběru moči za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Stav po resekci slinivky břišní (kompletní nebo částečná)
  • Resekovatelné onemocnění
  • Účast na testování léků do 60 dnů před návštěvou screeningu
  • Jiná předchozí nebo současná malignita s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu < 2 let
  • Předchozí očkování vakcínou Ty21a

  • Kardiovaskulární onemocnění definované jako:

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
    • Arteriální tromboembolická příhoda během 6 měsíců před randomizací včetně:
    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Cévní mozková příhoda
    • Přechodný ischemický záchvat
  • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association stupeň III až IV
  • Závažná ventrikulární arytmie vyžadující léky
  • Klinicky významné onemocnění periferních tepen > stupeň 2b podle Fontaina
  • Hemoptýza do 6 měsíců před randomizací
  • Jícnové varixy
  • Krvácení do horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu během 6 měsíců před randomizací
  • Významné traumatické poranění během 4 týdnů před randomizací
  • Nehojící se rána, zlomenina kosti nebo jakákoli anamnéza gastrointestinálních vředů během tří let před zařazením nebo pozitivní gastroskopie během 3 měsíců před zařazením
  • Gastrointestinální píštěl
  • Léčba trombolýzou do 4 týdnů před randomizací
  • Střevní obstrukce během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Cirhóza jater ≥ stupeň B podle klasifikace Child-Pugh Score-Classification
  • Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické systémové infekce
  • Radioterapie do 4 týdnů před randomizací
  • Velké chirurgické výkony nebo otevřená biopsie do 4 týdnů před randomizací
  • Aspirace tenkou jehlou do 7 dnů před randomizací

  • Chronická souběžná léčba během 2 týdnů před a během období dvojitě zaslepené studie s:

    • Kortikosteroidy (kromě steroidů pro selhání nadledvin) nebo imunosupresiva
    • Antibiotika
    • bevacizumab
    • Jakýkoli inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru
    • Chemoterapie kromě gemcitabinu před 10. dnem
  • Gramnegativní zárodek odolný vůči více léčivům
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebné komplikace
  • Ženy ve fertilním věku
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky
  • Jakýkoli stav, který má za následek nepřiměřené riziko pro pacienta během účasti ve studii podle zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Biologický: Placebo
Pijte roztok
Experimentální: VXM01
Výzkumná antiangiogenní živá vakcína proti rakovině
Biologický: VXM01
Živý roztok protiangiogenní vakcíny proti rakovině, eskalující dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 38 dní
Počet toxicit omezujících dávku a maximální tolerovaná dávka
38 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet imunopozitivních pacientů
Až 24 měsíců
Staging nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Staging nádoru podle kritérií RECIST
Až 24 měsíců
Perfuze nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Perfuze nádoru stanovena pomocí DCE-MRI
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaximm GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VXM01-01-DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení