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VXM01 Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Stadium IV

5. Juni 2015 aktualisiert von: Vaximm GmbH

VXM01 Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem und Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf den Prüf-VEGFR-2-DNA-Impfstoff VXM01

Erste am Menschen durchgeführte Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf den experimentellen VEGFR-2-DNA-Impfstoff VXM01 zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der klinischen und immunogenen Reaktion zum experimentellen DNA-Impfstoff VXM01 gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR-2) und zur Definition der maximal tolerierten Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Clinic of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem und Stadium IV-Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß UICC basierend auf diagnostischer Bildgebung mittels Computertomographie (CT) oder histologischen Untersuchungen
  • Mann oder Frau nach der Menopause
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Chemotherapie-naiv innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch, außer Gemcitabin-Behandlung
  • Karnovsky-Index >70
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl >1500/µL
  • Hämoglobin >10 g/dl
  • Blutplättchen >75.000/µL
  • Prothrombinzeit und International Normalised Ratio (INR) <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer unter Antikoagulanzienbehandlung)
  • Aspartataminotransferase <4-fache ULN
  • Alaninaminotransferase <4-fache ULN
  • Gesamtbilirubin <3-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance geschätzt nach Cockcroft-Gault >30 ml/min
  • Proteinurie <1 g Protein bei 24-Stunden-Urinsammlung

Ausschlusskriterien:

  • Zustand nach Pankreasresektion (vollständig oder teilweise)
  • Resektable Krankheit
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit <2 Jahren krankheitsfrei ist
  • Vorherige Impfung mit Ty21a

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind definiert als:

    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
    • Arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich:
    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Schlaganfall
    • Transitorische ischämische Attacke
  • Herzinsuffizienz Grad III bis IV der New York Heart Association
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit > Grad 2b nach Fontaine
  • Hämoptyse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Ösophagusvarizen
  • Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Nicht heilende Wunde, Knochenbruch oder Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte innerhalb von drei Jahren vor Aufnahme oder positive Gastroskopie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Magen-Darm-Fistel
  • Thrombolysetherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Darmverschluss innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Leberzirrhose ≥ Grad B gemäß Child-Pugh-Score-Klassifikation
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen systemischen Infektion
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Größere chirurgische Eingriffe oder offene Biopsie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Feinnadelaspiration innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung

  • Chronische Begleittherapie innerhalb von 2 Wochen vor und während des Doppelblindstudienzeitraums mit:

    • Kortikosteroide (außer Steroide gegen Nebenniereninsuffizienz) oder Immunsuppressiva
    • Antibiotika
    • Bevacizumab
    • Jeder Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
    • Chemotherapie außer Gemcitabin vor Tag 10
  • Multiresistenter gramnegativer Keim
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für eine Erkrankung aussetzen könnte Komplikationen bei der Behandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jegliche Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Jeder Zustand, der nach Angaben des Prüfarztes während der Studienteilnahme zu einem unangemessenen Risiko für den Patienten führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Biologisch: Placebo
Trinklösung
Experimental: VXM01
Prüfpräparat gegen angiogenen Lebendkrebsimpfstoff
Biologisch: VXM01
Lebendimpfstoff gegen angiogenen Krebs, Trinklösung, steigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 38 Tage
Anzahl dosislimitierender Toxizitäten und maximal tolerierte Dosis
38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl immunpositiver Patienten
Bis zu 24 Monate
Tumorstadium
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Tumorstadium nach RECIST-Kriterien
Bis zu 24 Monate
Tumorperfusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Tumorperfusion bestimmt durch DCE-MRT
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaximm GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VXM01-01-DE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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