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VXM01 Studio di fase I sull'aumento della dose in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV

5 giugno 2015 aggiornato da: Vaximm GmbH

VXM01 Studio di fase I sull'aumento della dose in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria al vaccino sperimentale a DNA VEGFR-2 VXM01

Primo studio sull'aumento della dose di fase I nell'uomo in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria al vaccino VEGFR-2 DNA VXM01 per esaminare la sicurezza e la tollerabilità, la risposta clinica e immunogenica al vaccino sperimentale a DNA del recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2) VXM01 e definire la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Clinic of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, firmato e datato
  • Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV secondo UICC sulla base di diagnostica per immagini mediante tomografia computerizzata (TC) o esami istologici
  • Maschio o femmina in post-menopausa
  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Naïve alla chemioterapia entro 60 giorni prima della visita di screening, ad eccezione del trattamento con gemcitabina
  • Indice di Karnovsky >70
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Conta assoluta dei neutrofili >1500/µL
  • Emoglobina >10 g/dL
  • Piastrine >75000/µL
  • Tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (eccetto in trattamento anticoagulante)
  • Aspartato aminotransferasi <4 volte ULN
  • Alanina aminotransferasi <4 volte ULN
  • Bilirubina totale <3 volte ULN
  • Clearance della creatinina stimata secondo Cockcroft-Gault >30 ml/min
  • Proteinuria <1 g di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Stato dopo la resezione del pancreas (completa o parziale)
  • Malattia resecabile
  • Partecipazione alla sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della visita di screening
  • Altri tumori maligni pregressi o in atto eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore dal quale il paziente è libero da malattia da <2 anni
  • Precedente vaccinazione con Ty21a

  • Malattia cardiovascolare definita come:

    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
    • Evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi prima della randomizzazione, incluso:
    • Infarto miocardico
    • Angina pectoris instabile
    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
  • Insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association di grado da III a IV
  • Grave aritmia ventricolare che richiede farmaci
  • Malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa > grado 2b secondo Fontaine
  • Emottisi entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Varici esofagee
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ferita non cicatrizzante, frattura ossea o qualsiasi storia di ulcere gastrointestinali entro tre anni prima dell'inclusione o gastroscopia positiva entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Fistola gastrointestinale
  • Terapia di trombolisi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ostruzione intestinale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Cirrosi epatica ≥ grado B secondo la classificazione del punteggio Child-Pugh
  • Presenza di qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica
  • Radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Interventi chirurgici maggiori o biopsia aperta entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Aspirazione con ago sottile entro 7 giorni prima della randomizzazione

  • Terapia concomitante cronica nelle 2 settimane precedenti e durante il periodo di studio in doppio cieco con:

    • Corticosteroidi (tranne gli steroidi per l'insufficienza surrenalica) o agenti immunosoppressori
    • Antibiotici
    • Bevacizumab
    • Qualsiasi inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
    • Chemioterapia eccetto gemcitabina prima del giorno 10
  • Germe gram-negativo resistente a più farmaci
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Donne in età fertile
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco
  • Qualsiasi condizione che comporti un rischio eccessivo per il paziente durante la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Biologico: Placebo
Bevi la soluzione
Sperimentale: VXM01
Vaccino sperimentale contro il cancro vivo anti-angiogenico
Biologico: VXM01
Soluzione da bere con vaccino contro il cancro vivo anti-angiogenico, dose crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 38 giorni
Numero di tossicità dose-limitanti e dose massima tollerata
38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di pazienti immuni positivi
Fino a 24 mesi
Stadiazione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stadiazione del tumore secondo i criteri RECIST
Fino a 24 mesi
Perfusione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Perfusione tumorale determinata mediante DCE-MRI
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaximm GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VXM01-01-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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