Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VXM01 Faza I badanie zwiększania dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium IV

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Vaximm GmbH

VXM01 Badanie fazy I zwiększania dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium IV w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na badaną szczepionkę DNA VEGFR-2 VXM01

Pierwsze u ludzi badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium IV w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na badaną szczepionkę DNA VEGFR-2 VXM01 w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, odpowiedzi klinicznej i immunologicznej badanej szczepionki DNA zawierającej receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2) VXM01 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Clinic of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą
  • Chorzy na raka trzustki miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego i w IV stopniu zaawansowania wg UICC na podstawie diagnostyki obrazowej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub badania histologicznego
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat
  • Nieleczeni wcześniej chemioterapią w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem leczenia gemcytabiną
  • Indeks Karnowskiego >70
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/µL
  • Hemoglobina >10 g/dl
  • Płytki krwi >75000/µL
  • Czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Aminotransferaza asparaginianowa <4 razy GGN
  • Aminotransferaza alaninowa <4 razy GGN
  • Bilirubina całkowita <3 razy GGN
  • Klirens kreatyniny oszacowany wg skali Cockcrofta-Gaulta >30 ml/min
  • Białkomocz <1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan po resekcji trzustki (całkowitej lub częściowej)
  • Choroba resekcyjna
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
  • Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez <2 lata
  • Wcześniejsze szczepienie Ty21a

  • Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
    • Tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym:
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Przemijający napad niedokrwienny
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III do IV według New York Heart Association
  • Poważna arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych > stopnia 2b według Fontaine'a
  • Krwioplucie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Żylaki przełyku
  • Krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Niegojąca się rana, złamanie kości lub choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu 3 lat przed włączeniem lub dodatni wynik gastroskopii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Przetoka żołądkowo-jelitowa
  • Terapia trombolityczna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Niedrożność jelit w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Marskość wątroby ≥ stopnia B według skali Child-Pugh Score-Classification
  • Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważne zabiegi chirurgiczne lub otwarta biopsja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Aspiracja cienkoigłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją

  • Przewlekła jednoczesna terapia w ciągu 2 tygodni przed i podczas okresu badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z:

    • Kortykosteroidy (z wyjątkiem sterydów stosowanych w niewydolności nadnerczy) lub leki immunosupresyjne
    • Antybiotyki
    • Bewacyzumab
    • Dowolny inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu
    • Chemioterapia z wyjątkiem gemcytabiny przed dniem 10
  • Wielolekooporny bakteria Gram-ujemna
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek
  • Każdy stan, który zdaniem badacza powoduje nadmierne ryzyko dla pacjenta podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór do picia
Eksperymentalny: VXM01
Badana antyangiogenna żywa szczepionka przeciwnowotworowa
Biologiczny: VXM01
Roztwór żywej antyangiogennej szczepionki przeciwnowotworowej, zwiększająca się dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 38 dni
Liczba działań toksycznych ograniczających dawkę i maksymalna tolerowana dawka
38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem odporności
Do 24 miesięcy
Stopień zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stopień zaawansowania nowotworu według kryteriów RECIST
Do 24 miesięcy
Perfuzja guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Perfuzja guza określona za pomocą DCE-MRI
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vaximm GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VXM01-01-DE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami