Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VXM01 Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse hos patienter med lokalt avanceret, inoperabel og fase IV bugspytkirtelkræft

5. juni 2015 opdateret af: Vaximm GmbH

VXM01 Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse hos patienter med lokalt avanceret, inoperabel og trin IV bugspytkirtelkræft for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons på undersøgelses VEGFR-2 DNA-vaccinen VXM01

Første-i-menneskelig fase I dosiseskaleringsundersøgelse hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel og stadium IV bugspytkirtelcancer for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons på den afprøvende VEGFR-2 DNA-vaccine VXM01 for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, klinisk og immunogen respons til den undersøgte vaskulære endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2) DNA-vaccine VXM01, og for at definere den maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret
  • Lokalt avancerede, inoperable og stadium IV pancreaskræftpatienter i henhold til UICC baseret på billeddiagnostik ved hjælp af computertomografi (CT) eller histologiske undersøgelser
  • Mand eller postmenopausal kvinde
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kemoterapi naiv inden for 60 dage før screeningsbesøg undtagen gemcitabinbehandling
  • Karnovsky-indeks >70
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Absolut neutrofiltal >1500/µL
  • Hæmoglobin >10 g/dL
  • Blodplader >75.000/µL
  • Protrombintid og internationalt normaliseret forhold (INR) <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (undtagen under antikoagulerende behandling)
  • Aspartataminotransferase <4 gange ULN
  • Alaninaminotransferase <4 gange ULN
  • Total bilirubin <3 gange ULN
  • Kreatininclearance estimeret ifølge Cockcroft-Gault >30 ml/min
  • Proteinuri <1 g protein ved 24 timers urinopsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand efter bugspytkirtelresektion (helt eller delvist)
  • Resektabel sygdom
  • Deltagelse i lægemiddelforsøg inden for 60 dage før screeningsbesøg
  • Anden tidligere eller nuværende malignitet undtagen basal- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i <2 år
  • Forudgående vaccination med Ty21a

  • Kardiovaskulær sygdom defineret som:

    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
    • Arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før randomisering, herunder:
    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina pectoris
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association grad III til IV
  • Alvorlig ventrikulær arytmi, der kræver medicin
  • Klinisk signifikant perifer arteriesygdom > grad 2b ifølge Fontaine
  • Hæmoptyse inden for 6 måneder før randomisering
  • Esophageal varicer
  • Øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før randomisering
  • Ikke-helende sår, knoglebrud eller enhver historie med gastrointestinale sår inden for tre år før inklusion, eller positiv gastroskopi inden for 3 måneder før inklusion
  • Gastrointestinal fistel
  • Trombolysebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Tarmobstruktion inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg
  • Levercirrhose ≥ grad B i henhold til Child-Pugh Score-klassifikation
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk systemisk infektion
  • Strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Større kirurgiske indgreb eller åben biopsi inden for 4 uger før randomisering
  • Finnålsaspiration inden for 7 dage før randomisering

  • Kronisk samtidig behandling inden for 2 uger før og under den dobbeltblindede undersøgelsesperiode med:

    • Kortikosteroider (undtagen steroider til binyrebarksvigt) eller immunsuppressive midler
    • Antibiotika
    • Bevacizumab
    • Enhver epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer
    • Kemoterapi undtagen gemcitabin før dag 10
  • Multi-drug resistent gram-negativ kim
  • Graviditet
  • Amning
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed
  • Enhver tilstand, som resulterer i en unødig risiko for patienten under undersøgelsesdeltagelsen ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Biologisk: Placebo
Drik opløsning
Eksperimentel: VXM01
Undersøgende anti-angiogen levende cancervaccine
Biologisk: VXM01
Levende anti-angiogene kræftvaccine-drikopløsning, eskalerende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 38 dage
Antal dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis
38 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal immunpositive patienter
Op til 24 måneder
Tumor iscenesættelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorstadieinddeling i henhold til RECIST-kriterier
Op til 24 måneder
Tumorperfusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorperfusion bestemt ved DCE-MRI
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaximm GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VXM01-01-DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger