Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená nerandomizovaná studie fáze I-II s použitím TL32711 pro pacienty s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem a akutní lymfoblastickou leukémií

23. června 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Původně se jednalo o fázi I/II, otevřenou nerandomizovanou studii s použitím nového zkoumaného léku, TL32711, u pacientů s AML, MDS a ALL, nicméně část fáze II nebyla nikdy zahájena. Tato studie se zpočátku zaměřovala na subjekty ve věku 60 let a starší (s non-M3 AML, kteří mají relabující nebo refrakterní onemocnění po standardní terapii nebo kteří jsou nově diagnostikováni, a subjekty ve věku 18-59 let (recidivovaly nebo refrakterní po selhání 3 předchozích linií terapie) a poté se zaměřili na subjekty ve věku 18 let a starší s MDS a ALL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Původně se jednalo o fázi I/II, otevřenou, nerandomizovanou studii s použitím nového zkoumaného léku, TL 32711, u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Tato studie se zaměřila na subjekty ve věku 60 let a starší (s non-M3 AML, kteří mají relabující nebo refrakterní onemocnění po standardní terapii nebo kteří jsou nově diagnostikováni a nejsou kandidáty na standardní indukční terapii) a subjekty ve věku 18–59 let (recidivující nebo refrakterní po selhání 3 předchozí linie terapie). Subjekty by dostávaly studované léčivo ve 4týdenních dávkovacích obdobích prostřednictvím jednoho ze tří různých léčebných schémat (dávkování jednou týdně, dvakrát týdně nebo třikrát týdně). Dostávali by léčbu po dobu až 6 cyklů, avšak léčba mohla být prodloužena podle uvážení lékaře studie, pokud by to bylo v nejlepším zájmu subjektu. Do této studie na Pensylvánské univerzitě mělo být zapsáno až 46 subjektů, v závislosti na počtu subjektů potřebných ve fázi I ke stanovení MTD. Primárním cílem složky 1. fáze bylo určit bezpečnost a snášenlivost TL32711 a MTD u této populace pacientů. Primárním cílem části 2. fáze této studie bylo dále definovat bezpečnost a snášenlivost a poskytnout předběžná data o účinnosti, nicméně část fáze II nebyla nikdy zahájena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty s diagnózou non-M3 AML, recidivující nebo refrakterní ALL nebo se středním rizikem 2 nebo MDS s vysokým rizikem následovně:

  • Subjekty s diagnózou non-M3 AML, která splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Věk 60 let nebo starší: Recidivující nebo refrakterní po alespoň jedné předchozí léčbě AML
    2. Věk 60 let nebo starší: Nově diagnostikovaný u pacienta s předchozí anamnézou myelodysplastického syndromu, který byl léčen azacitidinem nebo decitabinem a který není vhodnými kandidáty pro agresivní terapii včetně indukce s následnou alogenní transplantací kmenových buněk
    3. Věk 18-59: Recidivující nebo refrakterní onemocnění po selhání tří předchozích linií terapie
  • Jedinci s diagnózou relabující nebo refrakterní ALL: museli selhat tři předchozí linie terapie a být starší 18 let.

  • Subjekty s diagnózou středního rizika 2 nebo onemocnění s vysokým rizikem (jak je definováno skóre IPSS):

    1. Musí selhat/netolerovat hypomethylační činidlo nebo progredovat po hypomethylačním činidlu a nesmí být kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk
    2. Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny
    3. Musí se zotavit z toxických účinků předchozí chemoterapie
    4. Pacienti musí být schopni podepsat souhlas a být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení

  • Cytotoxická chemoterapie (včetně azacitidinu nebo decitabinu) během posledních 28 dnů jiná než hydroxyurea
  • Aktivní účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčby AML.
  • Stav výkonu ECOG vyšší než 2
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolované probíhající infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTcB) vyšší než 480 ms (včetně subjektů užívajících léky). Subjekty s komorovým kardiostimulátorem, pro které nelze měřit QT interval, mohou mít nárok na zařazení po konzultaci s výrobcem léku a studii Medical Monitor a písemné dokumentaci tohoto schválení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 DL1
26 mg/m2/dávka IV jednou týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1
17 mg/m2 IV/dávka jednou týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1a
17 mg/m2/dávka IV dvakrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1b
17 mg/m2/dávka IV třikrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1c
22 mg/m2/dávka IV dvakrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211
Experimentální: Fáze 1 DL-1d
17 mg/m2/dávka IV dvakrát týdně x 3 týdny čtyřtýdenního cyklu
Lék: Birinapant
IV formulace podávaná týdně 3 týdny ze 4týdenního cyklu nebo 4 týdny ze 4týdenního cyklu jako 30minutová infuze
Ostatní jména:
  • TL37211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Birinapantu (TL32711) u subjektů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickými syndromy a akutní lymfoblastickou leukémií. Akutní lymfocytární leukémie.
Časové okno: První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.
Bezpečnost birinapantu bude měřena jako počet nežádoucích příhod na dávkovou hladinu vyskytujících se s frekvencí vyšší než 5 % v celkové hodnotitelné populaci subjektů. Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy, které zažívají účastníci výzkumné studie. Tyto příhody jsou zdokumentovány a hodnoceny z hlediska závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu ošetřujícím výzkumným pracovníkem s použitím Společné terminologie pro kritéria pro nežádoucí účinky pro závažnost a informace o známých vedlejších účincích studovaného léčiva pro vztah.
První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.
Počet toxických látek omezujících dávku na úroveň dávkování.
Časové okno: První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.
Tato výsledná míra bude definována jako počet toxicit omezujících dávku na úroveň dávkování. Toxicita omezující dávku jsou předem definované zdravotní události, které mohou souviset s dávkováním studovaného léku. Tyto toxicity jsou dokumentovány a hodnoceny z hlediska závažnosti na základě předem definovaných prahových hodnot a mohou vést k úpravě dávkování studovaného léku.
První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě. Průměrná doba sledování nežádoucích účinků byla 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 15411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení