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Uno studio di fase I-II in aperto non randomizzato che utilizza TL32711 per pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e leucemia linfoblastica acuta

23 giugno 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Inizialmente si trattava di uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, che utilizzava un nuovo farmaco sperimentale, TL32711, in pazienti con AML, MDS e ALL, tuttavia, la parte di fase II non è mai stata avviata. Questo studio si rivolgeva inizialmente a soggetti di età pari o superiore a 60 anni (con LMA non M3 che presentavano malattia recidivante o refrattaria dopo la terapia standard o che avevano ricevuto una nuova diagnosi e soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni (recidivanti o refrattari dopo aver fallito 3 precedenti linee di terapia) e quindi soggetti di età pari o superiore a 18 anni con MDS e ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inizialmente si trattava di uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato che utilizzava un nuovo farmaco sperimentale, TL 32711, in pazienti con leucemia mieloide acuta. Questo studio ha preso di mira soggetti di età pari o superiore a 60 anni (con LMA non M3 che hanno avuto malattia recidivante o refrattaria dopo la terapia standard o che sono di nuova diagnosi e non candidati alla terapia di induzione standard) e soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni (recidivanti o refrattari dopo il fallimento di 3 precedenti linee di terapia). I soggetti riceveranno il farmaco in studio in periodi di somministrazione di 4 settimane tramite uno dei tre diversi programmi di trattamento (una volta alla settimana, due volte alla settimana o tre volte alla settimana). Avrebbero ricevuto un trattamento per un massimo di 6 cicli, tuttavia il trattamento potrebbe essere stato esteso a discrezione del medico dello studio se ritenuto nel migliore interesse del soggetto. Fino a 46 soggetti dovevano essere arruolati in questo studio presso l'Università della Pennsylvania, a seconda del numero di soggetti necessari nella componente di Fase I per determinare l'MTD. L'obiettivo principale del componente di Fase 1 era determinare la sicurezza e la tollerabilità di TL32711 e l'MTD in questa popolazione di pazienti. L'obiettivo principale della parte di Fase 2 di questo studio era definire ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità e fornire dati preliminari sull'efficacia, tuttavia, la parte di Fase II non è mai stata avviata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con diagnosi di LMA non M3, LLA recidivante o refrattaria o MDS con malattia a rischio intermedio 2 o ad alto rischio come segue:

  • Soggetti con diagnosi di LMA non M3 che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Età pari o superiore a 60 anni: recidivante o refrattario dopo almeno una precedente terapia per AML
    2. Età pari o superiore a 60 anni: nuova diagnosi in un paziente con una storia precedente di sindrome mielodisplastica che è stato trattato con azacitidina o decitabina e che non sono candidati appropriati per una terapia aggressiva inclusa l'induzione seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche
    3. Età 18-59: malattia recidivante o refrattaria dopo aver fallito tre precedenti linee di terapia
  • Soggetti con diagnosi di LLA recidivante o refrattaria: devono aver fallito tre precedenti linee di terapia e avere almeno 18 anni di età.

  • Soggetti con diagnosi di malattia a rischio intermedio 2 o ad alto rischio (come definito dal punteggio IPSS):

    1. Deve aver fallito la risposta/intolleranza o essere progredito dopo un agente ipometilante e non deve essere candidato al trapianto di cellule staminali allogeniche
    2. Aspettativa di vita di almeno 4 settimane
    3. Deve essersi ripreso dagli effetti tossici della precedente chemioterapia
    4. I pazienti devono essere in grado di firmare il consenso ed essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione

  • Chemioterapia citotossica (incluse azacitidina o decitabina) negli ultimi 28 giorni diversa dall'idrossiurea
  • Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale per AML.
  • Performance status ECOG maggiore di 2
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (QTcB) superiore a 480 msec (inclusi soggetti in terapia). I soggetti portatori di pacemaker ventricolare per i quali l'intervallo QT non è misurabile possono essere ammessi all'arruolamento dopo aver consultato il produttore del farmaco e lo studio Medical Monitor e la documentazione scritta di questa approvazione.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 DL1
26 mg/m2/dose EV una volta alla settimana x 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Droga: Birinapant
Formulazione EV da somministrare settimanalmente 3 settimane su un ciclo di 4 settimane o 4 settimane su un ciclo di 4 settimane come infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • TL37211
Sperimentale: Fase 1 DL-1
17 mg/m2 EV/dose una volta alla settimana x 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Droga: Birinapant
Formulazione EV da somministrare settimanalmente 3 settimane su un ciclo di 4 settimane o 4 settimane su un ciclo di 4 settimane come infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • TL37211
Sperimentale: Fase 1 DL-1a
17 mg/m2/dose EV due volte a settimana x 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Droga: Birinapant
Formulazione EV da somministrare settimanalmente 3 settimane su un ciclo di 4 settimane o 4 settimane su un ciclo di 4 settimane come infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • TL37211
Sperimentale: Fase 1 DL-1b
17 mg/m2/dose EV tre volte a settimana x 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Droga: Birinapant
Formulazione EV da somministrare settimanalmente 3 settimane su un ciclo di 4 settimane o 4 settimane su un ciclo di 4 settimane come infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • TL37211
Sperimentale: Fase 1 DL-1c
22 mg/m2/dose EV due volte a settimana x 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Droga: Birinapant
Formulazione EV da somministrare settimanalmente 3 settimane su un ciclo di 4 settimane o 4 settimane su un ciclo di 4 settimane come infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • TL37211
Sperimentale: Fase 1 DL-1d
17 mg/m2/dose EV due volte a settimana x 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
Droga: Birinapant
Formulazione EV da somministrare settimanalmente 3 settimane su un ciclo di 4 settimane o 4 settimane su un ciclo di 4 settimane come infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • TL37211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di Birinapant (TL32711) in soggetti con leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche e leucemia linfoblastica acuta. Leucemia linfocitica acuta.
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. La durata media del monitoraggio degli eventi avversi è stata di 14 settimane.
La sicurezza di birinapant sarà misurata come il numero di eventi avversi per livello di dosaggio che si verificano con una frequenza superiore al 5% nella popolazione totale di soggetti valutabili. Gli eventi avversi sono eventi medici spiacevoli vissuti dai partecipanti allo studio di ricerca. Questi eventi sono documentati e valutati per la gravità e la relazione con il farmaco in studio dallo sperimentatore curante, utilizzando la terminologia comune per i criteri per gli eventi avversi per la gravità e le informazioni sugli effetti collaterali noti del farmaco in studio per la relazione.
Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. La durata media del monitoraggio degli eventi avversi è stata di 14 settimane.
Numero di tossicità limitanti la dose per livello di dosaggio.
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. La durata media del monitoraggio degli eventi avversi è stata di 14 settimane.
Questa misura di esito sarà definita come il numero di tossicità limitanti la dose per livello di dosaggio. Le tossicità dose-limitanti sono eventi medici predefiniti che possono essere correlati al dosaggio del farmaco oggetto dello studio. Queste tossicità sono documentate e valutate per gravità sulla base di soglie predefinite e possono comportare la modifica del dosaggio del farmaco in studio.
Dal primo giorno del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. La durata media del monitoraggio degli eventi avversi è stata di 14 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 15411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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