Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I-II z użyciem TL32711 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką limfoblastyczną

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Początkowo było to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/II z użyciem nowego leku, TL32711, u pacjentów z AML, MDS i ALL, jednak część fazy II nigdy nie została rozpoczęta. Badanie to początkowo było skierowane do pacjentów w wieku 60 lat i starszych (z AML inną niż M3, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po standardowej terapii lub u nowo zdiagnozowanych osób oraz pacjentów w wieku 18-59 lat (z nawrotem lub opornością na leczenie po niepowodzeniu 3 wcześniejszych linii leczenia) oraz następnie wybrali osoby w wieku 18 lat i starsze z MDS i ALL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to początkowo otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/II z użyciem nowego leku, TL 32711, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Badanie to obejmowało osoby w wieku 60 lat i starsze (z AML inną niż M3, u których wystąpiła nawrót choroby lub choroba oporna na leczenie po standardowej terapii lub osoby nowo zdiagnozowane i niekwalifikujące się do standardowej terapii indukcyjnej) oraz osoby w wieku 18-59 lat (z nawrotem lub opornością na leczenie po niepowodzeniu 3 poprzednie linie terapii). Pacjenci otrzymywali badany lek w 4-tygodniowych okresach dawkowania w ramach jednego z trzech różnych schematów leczenia (dawkowanie raz w tygodniu, dwa razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu). Otrzymywaliby leczenie przez maksymalnie 6 cykli, jednak leczenie mogło zostać przedłużone według uznania lekarza prowadzącego badanie, gdyby uznano, że leży to w najlepszym interesie uczestnika. Do tego badania na University of Pennsylvania miało zostać włączonych do 46 osób, w zależności od liczby osób potrzebnych w komponencie fazy I w celu określenia MTD. Głównym celem komponentu fazy 1 było określenie bezpieczeństwa i tolerancji TL32711 oraz MTD w tej populacji pacjentów. Głównym celem fazy 2 tego badania było dalsze określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności, jednak faza II nigdy nie została rozpoczęta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby z rozpoznaniem AML innej niż M3, nawrotowej lub opornej na leczenie ALL lub pośredniego ryzyka 2 lub MDS choroby wysokiego ryzyka w następujący sposób:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AML innej niż M3, która spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Wiek 60 lat lub starszy: Nawrót lub oporność po co najmniej jednej wcześniejszej terapii AML
    2. Wiek 60 lat lub starszy: Nowo zdiagnozowany u pacjenta z zespołem mielodysplastycznym w wywiadzie, który był leczony azacytydyną lub decytabiną i który nie jest odpowiednim kandydatem do agresywnej terapii, w tym indukcji, a następnie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
    3. Wiek 18-59: Nawrót lub oporność choroby po niepowodzeniu trzech wcześniejszych linii terapii
  • Pacjenci z rozpoznaniem nawracającej lub opornej na leczenie ALL: muszą mieć nieudane trzy wcześniejsze linie leczenia i mieć co najmniej 18 lat.

  • Osoby z rozpoznaniem choroby o średnim ryzyku 2 lub wysokim ryzyku (zgodnie z definicją wyniku IPSS):

    1. Osoba, która nie zareagowała/nietolerancja lub wystąpiła progresja po zastosowaniu środka hipometylującego i nie może być kandydatem do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
    2. Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie
    3. Musiał wyzdrowieć z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii
    4. Pacjenci muszą być w stanie podpisać zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia

  • Chemioterapia cytotoksyczna (w tym azacytydyna lub decytabina) w ciągu ostatnich 28 dni inna niż hydroksymocznik
  • Czynny udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia AML.
  • Stan sprawności ECOG większy niż 2
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: niekontrolowana trwająca infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcB) większy niż 480 ms (w tym osoby przyjmujące leki). Pacjenci ze stymulatorem komorowym, u których nie można zmierzyć odstępu QT, mogą zostać zakwalifikowani do badania po konsultacji z producentem leku i badania Medical Monitor oraz pisemnej dokumentacji tej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 DL1
26mg/m2/dawka IV raz w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
Lek: Birinapant
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
  • TL37211
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1
17mg/m2 IV/dawkę raz w tygodniu x 3 tygodnie 4 tygodniowego cyklu
Lek: Birinapant
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
  • TL37211
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1a
17mg/m2/dawka IV dwa razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
Lek: Birinapant
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
  • TL37211
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1b
17mg/m2/dawkę IV trzy razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4 tygodniowego
Lek: Birinapant
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
  • TL37211
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1c
22 mg/m2/dawkę IV dwa razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
Lek: Birinapant
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
  • TL37211
Eksperymentalny: Faza 1 DL-1d
17mg/m2/dawka IV dwa razy w tygodniu x 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego
Lek: Birinapant
Preparat IV do podawania co tydzień 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu lub 4 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu jako 30-minutowy wlew
Inne nazwy:
  • TL37211

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Birinapantu (TL32711) u osób z ostrą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi i ostrą białaczką limfoblastyczną. Ostra białaczka limfocytowa.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.
Bezpieczeństwo birinapantu będzie mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych na poziom dawkowania, występujących z częstością większą niż 5% w całej możliwej do oceny populacji osobników. Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, których doświadczyli uczestnicy badania. Zdarzenia te są dokumentowane i oceniane pod kątem ciężkości i związku z badanym lekiem przez prowadzącego badania badacza, przy użyciu Wspólnej Terminologii dla Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych dla ciężkości oraz informacji o znanych skutkach ubocznych badanego leku dla związku.
Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.
Liczba toksyczności ograniczających dawkę na poziom dawkowania.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.
Ta miara wyniku zostanie zdefiniowana jako liczba toksyczności ograniczających dawkę na poziom dawkowania. Toksyczności ograniczające dawkę to wcześniej zdefiniowane zdarzenia medyczne, które mogą być związane z dawkowaniem badanego leku. Te toksyczności są dokumentowane i oceniane pod kątem ciężkości w oparciu o wcześniej zdefiniowane progi i mogą skutkować modyfikacją dawkowania badanego leku.
Od pierwszego dnia badanego leku do 30 dni po ostatnim badanym leku. Średni czas monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosił 14 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 15411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami