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Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-II-Studie mit TL32711 für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und akuter lymphoblastischer Leukämie

23. Juni 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Hierbei handelte es sich ursprünglich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie mit einem neuen Prüfpräparat, TL32711, bei Patienten mit AML, MDS und ALL. Der Phase-II-Teil wurde jedoch nie begonnen. Diese Studie richtete sich zunächst an Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (mit Nicht-M3-AML, die nach der Standardtherapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung hatten oder die neu diagnostiziert wurden, und an Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (Rückfall oder Refraktärität nach Versagen von 3 vorherigen Therapielinien) und Dann zielte die Studie auf Probanden ab 18 Jahren mit MDS und ALL ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich zunächst um eine offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie mit einem neuen Prüfpräparat, TL 32711, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Diese Studie richtete sich an Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (mit Nicht-M3-AML, die nach einer Standardtherapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung hatten oder die neu diagnostiziert wurden und nicht für eine Standard-Induktionstherapie in Frage kamen) und an Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach Versagen 3). vorherige Therapielinien). Die Probanden erhielten das Studienmedikament in 4-wöchigen Dosierungsperioden über einen von drei verschiedenen Behandlungsplänen (einmal wöchentlich, zweimal wöchentlich oder dreimal wöchentlich). Sie würden bis zu 6 Zyklen lang behandelt, die Behandlung hätte jedoch nach Ermessen des Studienarztes verlängert werden können, wenn dies im besten Interesse des Probanden wäre. Bis zu 46 Probanden sollten für diese Studie an der University of Pennsylvania eingeschrieben werden, abhängig von der Anzahl der Probanden, die in der Phase-I-Komponente zur Bestimmung der MTD benötigt werden. Das Hauptziel der Phase-1-Komponente bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TL32711 sowie die MTD in dieser Patientenpopulation zu bestimmen. Das Hauptziel des Phase-2-Teils dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit weiter zu definieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten bereitzustellen. Der Phase-II-Teil wurde jedoch nie eingeleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden mit der Diagnose Nicht-M3-AML, rezidivierter oder refraktärer ALL oder mittlerem Risiko 2 oder Hochrisiko-MDS wie folgt:

  • Probanden mit der Diagnose Nicht-M3-AML, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Alter 60 oder älter: Rückfall oder refraktär nach mindestens einer vorherigen AML-Therapie
    2. Alter 60 oder älter: Neu diagnostiziert bei einem Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom in der Vorgeschichte, das mit Azacitidin oder Decitabin behandelt wurde und der keine geeigneten Kandidaten für eine aggressive Therapie einschließlich Induktion und anschließender allogener Stammzelltransplantation ist
    3. Alter 18–59: Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach Versagen von drei vorherigen Therapielinien
  • Probanden mit der Diagnose einer rezidivierten oder refraktären ALL: müssen bei drei vorherigen Therapielinien fehlgeschlagen sein und mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Probanden mit der Diagnose „Intermediate Risk 2“ oder „High Risk Disease“ (gemäß IPSS-Score):

    1. Sie müssen auf ein hypomethylierendes Mittel nicht angesprochen bzw. es nicht vertragen haben oder nach der Behandlung Fortschritte gemacht haben und dürfen keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sein
    2. Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen
    3. Muss sich von den toxischen Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben
    4. Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Zytotoxische Chemotherapie (einschließlich Azacitidin oder Decitabin) innerhalb der letzten 28 Tage außer Hydroxyharnstoff
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zur Behandlung von AML.
  • ECOG-Leistungsstatus größer als 2
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte anhaltende Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • QT-Intervall korrigiert um eine Herzfrequenz (QTcB) von mehr als 480 ms (einschließlich Personen, die Medikamente einnehmen). Probanden mit einem ventrikulären Schrittmacher, bei denen das QT-Intervall nicht messbar ist, können nach Rücksprache mit dem Arzneimittelhersteller und dem Studienmedizinmonitor sowie einer schriftlichen Dokumentation dieser Genehmigung zur Einschreibung berechtigt sein.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 DL1
26 mg/m2/Dosis IV einmal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1
17 mg/m2 i.v./Dosis einmal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1a
17 mg/m2/Dosis IV zweimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1b
17 mg/m2/Dosis IV dreimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1c
22 mg/m2/Dosis IV zweimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211
Experimental: Phase 1 DL-1d
17 mg/m2/Dosis IV zweimal pro Woche x 3 Wochen im 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Birinapant
Die intravenöse Formulierung muss wöchentlich 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus oder 4 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus als 30-minütige Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TL37211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von Birinapant (TL32711) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und akuter lymphoblastischer Leukämie. Akute lymphatische Leukämie.
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.
Die Sicherheit von Birinapant wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Dosierungsstufe gemessen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 5 % in der gesamten auswertbaren Probandenpopulation auftreten. Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei Teilnehmern einer Forschungsstudie auftreten. Diese Ereignisse werden vom behandelnden Prüfer dokumentiert und hinsichtlich ihres Schweregrads und ihres Zusammenhangs mit dem Studienmedikament bewertet. Dabei werden für den Schweregrad die Common Terminology for Criteria for Adverse Events und für den Zusammenhang Informationen zu bekannten Nebenwirkungen des Studienmedikaments verwendet.
Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten pro Dosierungsstufe.
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.
Dieses Ergebnismaß wird als die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten pro Dosierungsstufe definiert. Dosislimitierende Toxizitäten sind vordefinierte medizinische Ereignisse, die mit der Dosierung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen können. Diese Toxizitäten werden dokumentiert und anhand vordefinierter Schwellenwerte auf ihren Schweregrad hin beurteilt und können zu einer Änderung der Dosierung des Studienmedikaments führen.
Erster Tag der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung. Die durchschnittliche Dauer der Überwachung unerwünschter Ereignisse betrug 14 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 15411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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