Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-II åbent ikke-randomiseret studie med TL32711 til patienter med akut myelogen leukæmi, myelodysplastisk syndrom og akut lymfoblastisk leukæmi

23. juni 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dette var oprindeligt et fase I/II, åbent ikke-randomiseret studie med et nyt forsøgslægemiddel, TL32711, hos patienter med AML, MDS og ALL, men fase II-delen blev aldrig påbegyndt. Denne undersøgelse var oprindeligt rettet mod forsøgspersoner i alderen 60 år og ældre (med ikke-M3 AML, som har recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandling, eller som er nydiagnosticeret og forsøgspersoner 18-59 (tilbagefaldende eller refraktære efter svigtende 3 tidligere behandlingslinjer), og derefter målrettede forsøgspersoner 18 år og ældre med MDS og ALL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var oprindeligt et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret studie med et nyt forsøgslægemiddel, TL 32711, hos patienter med akut myelogen leukæmi. Denne undersøgelse var rettet mod forsøgspersoner i alderen 60 år og ældre (med ikke-M3 AML, som har recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandling, eller som er nydiagnosticeret og ikke kandidater til standard induktionsterapi) og forsøgspersoner 18-59 (tilbagefaldende eller refraktær efter svigtende 3 tidligere behandlingslinjer). Forsøgspersonerne ville modtage undersøgelseslægemidlet i 4 ugers doseringsperioder via en af ​​tre forskellige behandlingsskemaer (én gang om ugen, to gange om ugen eller tre gange om ugen). De ville modtage behandling i op til 6 cyklusser, men behandlingen kan være blevet forlænget efter undersøgelseslægens skøn, hvis den menes at være i forsøgspersonens bedste interesse. Op til 46 forsøgspersoner skulle tilmeldes denne undersøgelse ved University of Pennsylvania, afhængigt af antallet af forsøgspersoner, der var nødvendige i fase I-komponenten for at bestemme MTD. Det primære formål med fase 1-komponenten var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TL32711 og MTD i denne patientpopulation. Det primære formål med fase 2-delen af ​​denne undersøgelse var at definere sikkerheden og tolerabiliteten yderligere og give foreløbige effektdata, men fase II-delen blev aldrig påbegyndt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner med diagnosen non-M3 AML, recidiverende eller refraktær ALL eller intermediær risiko 2 eller højrisiko sygdom MDS som følger:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af ikke-M3 AML, som opfylder et af følgende kriterier:

    1. Alder 60 eller ældre: Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst én tidligere behandling for AML
    2. Alder 60 eller ældre: Nydiagnosticeret hos en patient med tidligere myelodysplastisk syndrom, som er blevet behandlet med azacitidin eller decitabin, og som ikke er egnede kandidater til aggressiv terapi inklusive induktion efterfulgt af allogen stamcelletransplantation
    3. Alder 18-59: Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter svigtende tre tidligere behandlingslinjer
  • Personer med diagnosen recidiverende eller refraktær ALL: skal have svigtet tre tidligere behandlingslinjer og være 18 år eller ældre.

  • Forsøgspersoner med diagnosen mellemrisiko 2 eller højrisikosygdom (som defineret ved IPSS-score):

    1. Skal have undladt at reagere/intolerant over for eller udviklet sig efter et hypomethylerende middel og må ikke være kandidater til allogen stamcelletransplantation
    2. Forventet levetid på mindst 4 uger
    3. Skal være kommet sig over toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
    4. Patienter skal kunne underskrive samtykke og være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.

Eksklusionskriterier

  • Cytotoksisk kemoterapi (inklusive azacitidin eller decitabin) inden for de seneste 28 dage bortset fra hydroxyurinstof
  • Aktiv deltagelse i enhver anden afprøvende behandlingsundersøgelse for AML.
  • ECOG-ydelsesstatus større end 2
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret igangværende infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTcB) større end 480 msek (inklusive forsøgspersoner på medicin). Forsøgspersoner med en ventrikulær pacemaker, for hvem QT-intervallet ikke kan måles, kan være berettiget til tilmelding efter konsultation med lægemiddelproducenten og undersøgelsens Medical Monitor og skriftlig dokumentation for denne godkendelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 DL1
26mg/m2/dosis IV én gang om ugen x 3 uger af 4 ugers cyklus
Medicin: Birinapant
IV-formulering, der skal gives ugentligt 3 uger ud af 4 ugers cyklus eller 4 uger eller 4 ugers cyklus som en 30 minutters infusion
Andre navne:
  • TL37211
Eksperimentel: Fase 1 DL-1
17mg/m2 IV/dosis én gang om ugen x 3 uger af 4 ugers cyklus
Medicin: Birinapant
IV-formulering, der skal gives ugentligt 3 uger ud af 4 ugers cyklus eller 4 uger eller 4 ugers cyklus som en 30 minutters infusion
Andre navne:
  • TL37211
Eksperimentel: Fase 1 DL-1a
17 mg/m2/dosis IV to gange om ugen x 3 uger af 4 ugers cyklus
Medicin: Birinapant
IV-formulering, der skal gives ugentligt 3 uger ud af 4 ugers cyklus eller 4 uger eller 4 ugers cyklus som en 30 minutters infusion
Andre navne:
  • TL37211
Eksperimentel: Fase 1 DL-1b
17 mg/m2/dosis IV tre gange om ugen x 3 uger af 4 ugers cyklus
Medicin: Birinapant
IV-formulering, der skal gives ugentligt 3 uger ud af 4 ugers cyklus eller 4 uger eller 4 ugers cyklus som en 30 minutters infusion
Andre navne:
  • TL37211
Eksperimentel: Fase 1 DL-1c
22mg/m2/dosis IV to gange om ugen x 3 uger af 4 ugers cyklus
Medicin: Birinapant
IV-formulering, der skal gives ugentligt 3 uger ud af 4 ugers cyklus eller 4 uger eller 4 ugers cyklus som en 30 minutters infusion
Andre navne:
  • TL37211
Eksperimentel: Fase 1 DL-1d
17 mg/m2/dosis IV to gange om ugen x 3 uger af 4 ugers cyklus
Medicin: Birinapant
IV-formulering, der skal gives ugentligt 3 uger ud af 4 ugers cyklus eller 4 uger eller 4 ugers cyklus som en 30 minutters infusion
Andre navne:
  • TL37211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Birinapant (TL32711) hos personer med akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og akut lymfoblastisk leukæmi. Akut lymfatisk leukæmi.
Tidsramme: Første dag af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling. Den gennemsnitlige varighed for overvågning af bivirkninger var 14 uger.
Birinapants sikkerhed vil blive målt som antallet af uønskede hændelser pr. doseringsniveau, der forekommer med mere end 5 % hyppighed i den samlede evaluerbare patientpopulation. Uønskede hændelser er alle uheldige medicinske hændelser, som deltagere i forskningsstudiet oplever. Disse hændelser er dokumenteret og vurderet for sværhedsgrad og relation til undersøgelseslægemidlet af den behandlende investigator ved hjælp af den fælles terminologi for kriterier for bivirkninger for sværhedsgrad og information om kendte bivirkninger af undersøgelseslægemidlet for relation.
Første dag af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling. Den gennemsnitlige varighed for overvågning af bivirkninger var 14 uger.
Antal dosisbegrænsende toksiciteter pr. doseringsniveau.
Tidsramme: Første dag af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling. Den gennemsnitlige varighed for overvågning af bivirkninger var 14 uger.
Dette resultatmål vil blive defineret som antallet af dosisbegrænsende toksiciteter pr. doseringsniveau. Dosisbegrænsende toksicitet er foruddefinerede medicinske hændelser, der kan være relateret til doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet. Disse toksiciteter er dokumenteret og vurderet for sværhedsgrad baseret på foruddefinerede tærskelværdier og kan resultere i ændring af studielægemidlets dosering.
Første dag af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling. Den gennemsnitlige varighed for overvågning af bivirkninger var 14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 15411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger