Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání tolterodinu. (Plán závazků po uvedení na trh) (POTTOR)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketingová observační studie léčby tolterodinem u hyperaktivního močového měchýře v prostředí reálného života

Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku léku, který se neočekává z příbalové informace (neznámý nežádoucí účinek léku), 2) výskytu nežádoucích účinků léku v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a /nebo účinnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první kapsli Detrusitol, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým výzkumník zahrnující A6121186 předepisuje tolterodin tartrát (Detrusitol Capsule).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty mají v úmyslu léčit svůj hyperaktivní měchýř, kterým jejich lékaři předepsali kapsli Detrusitol.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým byla dříve předepsána kapsle Detrusitol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tolterodin tartrát.
Subjekty užívající tolterodin tartrát.
Lék: Tolterodin tartrát
Detrusitol Capsule 2 mg a 4 mg, v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně.
Ostatní jména:
  • Detrusitol kapsle, tolterodin tartrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE).
Časové okno: 12 týdnů
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě. Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dochází u účastníků. Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem.
12 týdnů
Počet účastníků, který byl vyhodnocen jako „stupeň spokojenosti“.
Časové okno: 12 týden
Spokojenost účastníků byla hodnocena vyšetřovateli na základě dotazování účastníků na konci období pozorování pomocí možností: Spokojený, Nespokojený, Ani jedno z výše uvedených.
12 týden
Počet účastníků s hodnocením klinického výsledku zkoušejícím na konci studie.
Časové okno: 12 týden
Celková klinická účinnost byla hodnocena zkoušejícími na základě klinických příznaků atd. na konci období pozorování.
12 týden
Potvrzení častých nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) na konci období sledování.
Časové okno: 12 týden
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) na konci období pozorování s incidencí 1 % nebo vyšší.
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro podíl reagujících na léky současně podávané tolterodinem
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin, aby se určilo, zda je s nebo bez souběžných léků významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na nelékové terapie tolterodinem
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin, aby se určilo, zda s nelékovou terapií nebo bez ní je významný rizikový faktor.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin-gender
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s respondéry na tolterodin k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na komplikace tolterodinu
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s odezvou na tolterodin k určení, zda je s komplikacemi nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodinový věk
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s odezvou na tolterodin k určení, zda je <65 let nebo >=65 let významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) tolterodinu – komorbidita hypertrofie prostaty
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) tolterodinu k určení, zda je s nebo bez komorbidity benigní hypertrofie prostaty (BPH) významným rizikovým faktorem.
12 týden
Počet neuvedených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) hlášených nejméně u 5 účastníků
Časové okno: 12 týden
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě. Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dochází u účastníků. Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem. Neuvedené nežádoucí účinky související s léčbou byly potvrzeny s nežádoucími účinky uvedenými v japonské příbalové informaci.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin - závažnost hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin k určení, zda mírný, střední nebo těžký je významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin-močovou naléhavost
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin, aby se určilo, zda s nebo bez močení je významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin – počet močení za den (ve spánku)
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s respondéry na tolterodin ke stanovení počtu močení za den (během spánku) je významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin – počet epizod inkontinence moči za den
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s odezvou na tolterodin ke stanovení počtu epizod močové inkontinence za den je významným rizikovým faktorem.
12 týden
Rizikové faktory pro podíl respondentů na předchozí léčbu tolterodinem
Časové okno: 12 týden
Počet účastníků s odpovědí na tolterodin k určení, zda je s předchozí léčbou nebo bez předchozí léčby významným rizikovým faktorem.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6121186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení