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Untersuchung des Drogenkonsums von Tolterodin (Post Marketing Commitment Plan) (POTTOR)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketing-Beobachtungsstudie zur Tolterodin-Behandlung bei überaktiver Blase im realen Umfeld

Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht aus der Packungsbeilage erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen und /oder Wirksamkeit dieses Medikaments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, denen ein Prüfarzt die erste Detrusitol-Kapsel verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden, denen ein Ermittler mit A6121186 das Tolterodintartrat (Detrusitol-Kapsel) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden beabsichtigen, ihre überaktive Blase zu behandeln, denen Detrusitol-Kapseln von ihren Ärzten verschrieben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen zuvor Detrusitol-Kapseln verschrieben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tolterodintartrat.
Probanden, die Tolterodintartrat einnehmen.
Arzneimittel: Tolterodintartrat
Detrusitol-Kapsel 2 mg und 4 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt.
Andere Namen:
  • Detrusitol-Kapsel, Tolterodintartrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung des Auftretens aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurden gemeldet. Die Definition eines unerwünschten Ereignisses (AE) ist jede nachteilige Veränderung der Gesundheit oder Nebenwirkung, die bei einem Teilnehmer auftritt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden in Gesellschaft mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt bewertet.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die als „Zufriedenheitsgrad“ bewertet wurde.
Zeitfenster: 12 Woche
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde von den Ermittlern basierend auf der Befragung der Teilnehmer am Ende des Beobachtungszeitraums mit folgenden Auswahlmöglichkeiten bewertet: Zufrieden, Unzufrieden, Keines der oben genannten.
12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ergebnisses am Ende der Studie.
Zeitfenster: 12 Woche
Die klinische Gesamtwirksamkeit wurde von den Prüfärzten anhand der klinischen Symptome usw. am Ende des Beobachtungszeitraums bewertet.
12 Woche
Bestätigung häufiger behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) am Ende des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Woche
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) am Ende des Beobachtungszeitraums mit einer Inzidenz von 1 % oder höher.
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-Begleitmedikamenten
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob mit oder ohne Begleitmedikation ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-nicht-medikamentösen Therapien
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um zu bestimmen, ob mit oder ohne nicht-medikamentöse Therapien ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder des Tolterodin-Geschlechts
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob männlich oder weiblich ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-Komplikationen
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob mit oder ohne Komplikationen ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder im Tolterodin-Alter
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob < 65 Jahre oder > = 65 Jahre ein signifikanter Risikofaktor sind.
12 Woche
Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Tolterodin – Komorbidität der Prostatahypertrophie
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Tolterodin, um zu bestimmen, ob mit oder ohne Komorbidität einer benignen Prostatahypertrophie (BPH) ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Anzahl nicht aufgeführter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), die bei mindestens 5 Teilnehmern gemeldet wurden
Zeitfenster: 12 Woche
Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurden gemeldet. Die Definition eines unerwünschten Ereignisses (AE) ist jede nachteilige Veränderung der Gesundheit oder Nebenwirkung, die bei einem Teilnehmer auftritt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden in Gesellschaft mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt bewertet. Nicht aufgeführte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden mit den in der japanischen Packungsbeilage aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bestätigt.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder auf Tolterodin – Schweregrad einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob es sich um einen leichten, mittelschweren oder schweren Risikofaktor handelt.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-Harndrang
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um zu bestimmen, ob mit oder ohne Harndrang ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin – Anzahl der Urinierungen pro Tag (während des Schlafs)
Zeitfenster: 12 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit Respondern von Tolterodin zur Bestimmung der Anzahl der Harnausscheidungen pro Tag (während des Schlafs) ist ein signifikanter Risikofaktor.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder auf Tolterodin – Anzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Tag
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin zur Bestimmung der Anzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Tag ist ein signifikanter Risikofaktor.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder einer Tolterodin-Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob mit oder ohne vorherige Behandlung ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6121186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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