Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'uso di droghe sulla tolterodina. (Piano di impegno post-marketing) (POTTOR)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio osservazionale post-marketing sul trattamento con tolterodina sulla vescica iperattiva nella vita reale

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dal foglietto illustrativo (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e /o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti a cui uno sperimentatore prescrive la prima capsula di Detrusitol devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target per estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti a cui un investigatore che coinvolge A6121186 prescrive il tartrato di tolterodina (capsula di Detrusitol).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile che intendono trattare la loro vescica iperattiva a cui viene prescritto Detrusitol Capsule dai loro medici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui è stato prescritto Detrusitol Capsule in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tartrato di tolterodina.
Soggetti che assumono tolterodina tartrato.
Droga: Tartrato di tolterodina
Detrusitol Capsule 2mg e 4mg, a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue.
Altri nomi:
  • Detrusitol Capsula, Tolterodina tartrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma dell'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio. La definizione di evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nei partecipanti. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale.
12 settimane
Numero di partecipanti che è stato valutato come "grado di soddisfazione".
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata dagli investigatori sulla base di domande ai partecipanti alla fine del periodo di osservazione utilizzando le scelte: Soddisfatto, Insoddisfatto, Nessuna delle precedenti.
12 settimane
Numero di partecipanti con valutazione dell'esito clinico da parte dello sperimentatore alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia clinica complessiva è stata valutata dai ricercatori sulla base dei sintomi clinici, ecc., alla fine del periodo di osservazione.
12 settimane
Conferma di eventi avversi correlati al trattamento frequente (TRAE) alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) alla fine del periodo di osservazione con un'incidenza dell'1% o superiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la proporzione di responder di farmaci concomitanti con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder di terapie non farmacologiche con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza terapie non farmacologiche è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder di Tolterodine-Gender
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se maschio o femmina è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder di complicanze con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza complicanze è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder di Tolterodine-Age
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se <65 anni o >=65 anni è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della tolterodina - Comorbidità dell'ipertrofia prostatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di tolterodina per determinare se con o senza comorbidità dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH) è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Numero di eventi avversi correlati al trattamento non elencati (TRAE) segnalati in almeno 5 partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio. La definizione di evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nei partecipanti. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale. Gli eventi avversi correlati al trattamento non elencati sono stati confermati con la reazione avversa al farmaco elencata nel foglietto illustrativo giapponese.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder di tolterodina-gravità della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se lieve, moderato o grave sia un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder di urgenza urinaria tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza urgenza urinaria è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder alla tolterodina: numero di minzioni al giorno (durante il sonno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare il numero di minzioni al giorno (durante il sonno) è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder alla tolterodina: numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare il numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno è un fattore di rischio significativo.
12 settimane
Fattori di rischio per la proporzione di responder al precedente trattamento con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con risposta alla tolterodina per determinare se con o senza trattamento precedente sia un fattore di rischio significativo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6121186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni