Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie używania tolterodyny. (Plan zaangażowania po wprowadzeniu do obrotu) (POTTOR)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketingowe badanie obserwacyjne leczenia tolterodyną nadreaktywnego pęcherza w rzeczywistych warunkach

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie przewiduje się w ulotce dołączonej do opakowania (nieznane działanie niepożądane leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym badaniu oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i /lub skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy badani, którym badacz przepisuje pierwszą kapsułkę detruzytolu, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, w celu losowego wyodrębnienia pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym badacz zajmujący się A6121186 przepisuje winian tolterodyny (kapsułka Detrusitol).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej zamierzają leczyć nadreaktywny pęcherz moczowy, którym lekarze przepisują kapsułki Detrusitol.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym wcześniej przepisano kapsułkę Detrusitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Winian tolterodyny.
Osoby przyjmujące winian tolterodyny.
Lek: Winian tolterodyny
Kapsułki Detrusitol 2 mg i 4 mg, w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas stosowania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób.
Inne nazwy:
  • Kapsułka detruzytolu, winian tolterodyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem. Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny występujący u uczestników. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem.
12 tygodni
Liczba uczestników, która została oceniona jako „Stopień satysfakcji”.
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zadowolenie uczestników zostało ocenione przez badaczy na podstawie kwestionowania uczestników pod koniec okresu obserwacji przy użyciu opcji: Zadowolony, Niezadowolony, Żadne z powyższych.
12 tydzień
Liczba uczestników z oceną wyniku klinicznego dokonaną przez badacza na koniec badania.
Ramy czasowe: 12 tydzień
Ogólna skuteczność kliniczna została oceniona przez badaczy na podstawie objawów klinicznych itp. pod koniec okresu obserwacji.
12 tydzień
Potwierdzenie częstych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) na koniec okresu obserwacji z częstością 1% lub wyższą.
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na leki towarzyszące tolterodynie
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy z towarzyszącymi lekami, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na terapię nielekową tolterodyną
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie tolterodyną w celu ustalenia, czy z terapią nielekową, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę-płeć
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy mężczyzna czy kobieta jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na powikłania związane z tolterodyną
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy z powikłaniami, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na leczenie w wieku tolterodyny
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie tolterodyną w celu ustalenia, czy <65 lat czy >=65 lat jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) tolterodyny – współwystępowanie przerostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) tolterodyny w celu ustalenia, czy ze współistniejącym łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH) jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Liczba niewymienionych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) zgłoszonych u co najmniej 5 uczestników
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem. Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny występujący u uczestników. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem. Niewymienione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały potwierdzone przez wymienione działania niepożądane leku w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę — nasilenie nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy łagodna, umiarkowana lub ciężka jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę z nagłym parciem na mocz
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie tolterodyną w celu ustalenia, czy z parciem na mocz czy bez parcia na mocz jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę — liczba oddawanych moczu na dzień (podczas snu)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu określenia liczby oddawania moczu na dzień (podczas snu) jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na leczenie tolterodyną — liczba epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu określenia liczby epizodów nietrzymania moczu na dzień jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na poprzednie leczenie tolterodyną
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy z wcześniejszym leczeniem, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6121186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami