Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolterodine Drug Use Investigation.(Post Marketing Commitment Plan) (POTTOR)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketing observationsundersøgelse af Tolterodin-behandling på overaktiv blære i virkelige omgivelser

Formålet med denne overvågning er at indsamle oplysninger om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra indlægssedlen (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og /eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle de forsøgspersoner, som en investigator ordinerer den første Detrusitol-kapsel, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, som en efterforsker, der involverer A6121186, ordinerer Tolterodintartrat (Detrusitol Capsule).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner har til hensigt at behandle deres overaktive blære, som får ordineret Detrusitol Capsule af deres læger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået ordineret Detrusitol Capsule.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tolterodintartrat.
Personer, der tager Tolterodintartrat.
Medicin: Tolterodintartrat
Detrusitol Capsule 2mg og 4mg, afhængigt af investigatorens ordination. Frekvens og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger.
Andre navne:
  • Detrusitol Kapsel, Tolterodine tartrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af forekomsten af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er).
Tidsramme: 12 uger
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret. Definition af en uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkning, der opstår i deltagere. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet.
12 uger
Antal deltagere, der blev vurderet som "grad af tilfredshed".
Tidsramme: 12 uge
Deltagertilfredsheden blev evalueret af efterforskerne baseret på udspørgen af ​​deltagerne ved slutningen af ​​observationsperioden ved hjælp af valg: Tilfreds, Utilfreds, Ingen af ​​ovenstående.
12 uge
Antal deltagere med en efterforskers vurdering af klinisk resultat ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uge
Klinisk overordnet effektivitet blev evalueret af efterforskere baseret på kliniske symptomer osv. ved slutningen af ​​observationsperioden.
12 uge
Bekræftelse af hyppige behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: 12 uge
De behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) ved slutningen af ​​observationsperioden med en incidens på 1 % eller højere.
12 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-Samtidig medicin
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere af tolterodin for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-ikke-lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om med eller uden ikke-lægemiddelbehandlinger er signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-køn
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere af tolterodin for at afgøre, om mand eller kvinde er signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-komplikationer
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om med eller uden komplikationer er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter i Tolterodine-alderen
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om <65 år eller >=65 år er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af Tolterodin - Comorbiditet af prostatahypertrofi
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med Treatment Related Adverse Events (TRAEs) af tolterodin for at bestemme, om med eller uden komorbiditet af benign prostatahypertrofi (BPH) er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Antal unoterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) rapporteret i mindst 5 deltagere
Tidsramme: 12 uge
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret. Definition af en uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkning, der opstår i deltagere. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet. Ulistede behandlingsrelaterede bivirkninger blev bekræftet med anførte bivirkninger i den japanske indlægsseddel.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin - sværhedsgraden af ​​overaktiv blære
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om mild, moderat eller svær er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-Urin-trang
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om med eller uden urintrang er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin - Antal vandladninger pr. dag (under søvn)
Tidsramme: 12 uge
Antallet af deltagere med respondere af tolterodin for at bestemme antallet af vandladninger pr. dag (under søvn) er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin - Antal urininkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 12 uge
Antallet af deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme antallet af urininkontinensepisoder pr. dag er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-tidligere behandling
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respons på tolterodin for at bestemme, om med eller uden tidligere behandling er signifikant risikofaktor.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6121186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger