Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost harmonického skalpelu při disekci krku

6. prosince 2011 aktualizováno: Yonsei University

Bezpečnost a účinnost harmonického skalpelu při disekci krku: Prospektivní randomizovaná studie

V poslední době se HS používá v chirurgii hlavy a krku jako alternativa ke konvenčnímu ručnímu podvázání pro hemostázu, což je časově náročný postup. O důkazech o jeho bezpečnosti u ND, zejména u radikální ND, byly publikovány omezené údaje. Výzkumníci zkoumali bezpečnost a účinnost Harmonického skalpelu (HS) při disekci krku (ND) při použití konvenční ručně vázané ligace na minimum, pokud jde o operační dobu, ztrátu krve, drenáž a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yoon Woo Koh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-9097-0955
  • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyoung Shin Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-10-2580-6851
  • E-mail: hsleeent@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Woo Koh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-10-9097-0955
          • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předoperační diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • operace jako počáteční léčba

Kritéria vyloučení:

  • případy, kdy se ND vzorek nepodařilo oddělit od primárního nádoru
  • chirurgie krku v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Harmonický skalpel
Zakřivené nůžky Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) byly použity pro vaskulární kontrolu operace bez ohledu na průměr cévy, s výjimkou případů, kdy bylo pro ligaci IJV nutné podvázání rukou nebo suturou nebo v případě, kdy krvácení nebylo kontrolováno elektrokoagulací.
Postup: Disekce krku Harmonickým skalpelem
Zakřivené nůžky Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) byly použity pro vaskulární kontrolu operace bez ohledu na průměr cévy, s výjimkou případů, kdy bylo pro ligaci IJV nutné podvázání rukou nebo suturou nebo v případě, kdy krvácení nebylo kontrolováno pomocí elektrokoagulace
Ostatní jména:
  • Zakřivené nůžky Harmonic Focus®
Aktivní komparátor: konvenční podvázání ruky
elektrokauterizace byla použita pro kontrolu malých cév a konvenční ruční podvázání bylo použito pro velké arteriální, žilní nebo lymfatické cévy.
Postup: krční disekce s konvenční ruční ligací
elektrokauterizace byla použita pro kontrolu malých cév a konvenční ruční podvázání bylo použito pro velké arteriální, žilní nebo lymfatické cévy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: kdy patolog vyšetří vzorek, což je do 1 týdne po operaci
počet odebraných lymfatických uzlin počítaných z lymfatické tukové tkáně po disekci krku
kdy patolog vyšetří vzorek, což je do 1 týdne po operaci
komplikace související s intraoperační operací
Časové okno: komplikované děje budou sledovány během operace, která trvá 60 min až 160 min dle rozsahu operace
tržné rány velkých cév, velké poranění nervů a průnik do přilehlých vitálních struktur, jako je průdušnice nebo jícen
komplikované děje budou sledovány během operace, která trvá 60 min až 160 min dle rozsahu operace
pooperační komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce po operaci
krvácení, hematom, serom, chylózní prosakování a neurologické komplikace
účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: kdy je pacientovi odebrán vzorek z krční disekce v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
Bude měřena doba od prvního zákroku po elevaci subplatyzmální laloky do odstranění vzorku z krční disekce
kdy je pacientovi odebrán vzorek z krční disekce v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
intraoperační krvácení
Časové okno: Částka bude odhadnuta na konci operace v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
Změří se odhadovaná krevní ztráta z odběrové lahve pro sací drén (ml).
Částka bude odhadnuta na konci operace v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
celkové množství drenáže
Časové okno: odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
celkové množství odtoku se odhaduje ze sběrné láhve uzavřeného odtoku (ml)
odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
trvání umístění drenáže
Časové okno: odhadem v 6:00 denně, do odstranění drénu v průměru za 4 až 7 dní podle rozsahu operace
množství odtoku zachyceného v odtokové láhvi se odhaduje denně (ml)
odhadem v 6:00 denně, do odstranění drénu v průměru za 4 až 7 dní podle rozsahu operace
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměru za 10 až 28 dnů podle rozsahu operace
délka pobytu v nemocnici po dnech
doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměru za 10 až 28 dnů podle rozsahu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2011-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení