Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van de harmonische scalpel bij nekdissectie

6 december 2011 bijgewerkt door: Yonsei University

De veiligheid en werkzaamheid van de harmonische scalpel bij nekdissectie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Onlangs is de HS gebruikt bij hoofd-halschirurgie als alternatief voor conventionele handgebonden ligatie voor hemostase, wat een tijdrovende procedure is. Er zijn beperkte gegevens gepubliceerd over het bewijs van de veiligheid ervan bij ND, vooral bij radicale ND. Onderzoekers onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van de Harmonic scalpel (HS) bij nekdissectie (ND), terwijl het gebruik van conventionele handgebonden ligatie tot een minimum werd beperkt, in termen van operatietijd, bloedverlies, drainage en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yoon Woo Koh, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-10-9097-0955
  • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hyoung Shin Lee, MD
  • Telefoonnummer: 82-10-2580-6851
  • E-mail: hsleeent@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Yoon Woo Koh, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-10-9097-0955
          • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • preoperatieve diagnostiek van het plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • operatie als eerste behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • gevallen waarin het ND-monster niet kon worden gescheiden van de primaire tumor
  • geschiedenis van nekoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Harmonisch scalpel
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) werd gebruikt voor vasculaire controle van de operatie, ongeacht de bloedvatdiameter, behalve wanneer handgebonden of hechtdraadligatie nodig was voor IJV-ligatie of in het geval dat bloeding niet onder controle kon worden gebracht met elektrocoagulatie
Procedure: Nekdissectie met Harmonisch scalpel
De Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) werd gebruikt voor vasculaire controle van de operatie, ongeacht de bloedvatdiameter, behalve wanneer handgebonden of hechtdraadligatie nodig was voor IJV-ligatie of in het geval dat bloeding niet onder controle kon worden gebracht met elektrocoagulatie
Andere namen:
  • Harmonic Focus® gebogen schaar
Actieve vergelijker: conventionele handbinderligatie
elektrocauterisatie werd gebruikt om de kleine vaten te controleren en conventionele handgebonden ligatie werd gebruikt voor grote arteriële, veneuze of lymfevaten.
Procedure: halsdissectie met conventionele handbandligatie
elektrocauterisatie werd gebruikt om de kleine vaten te controleren en conventionele handgebonden ligatie werd gebruikt voor grote arteriële, veneuze of lymfevaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: wanneer de patholoog het preparaat onderzoekt wat binnen 1 week na de operatie is
aantal geoogste lymfeklieren geteld uit het lymfevetweefsel na halsklierdissectie
wanneer de patholoog het preparaat onderzoekt wat binnen 1 week na de operatie is
intra-operatieve chirurgie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: gecompliceerde gebeurtenissen worden gecontroleerd tijdens de operatie, die 60 minuten tot 160 minuten duurt, afhankelijk van de omvang van de operatie
grote vaatscheuring, ernstige zenuwbeschadiging en penetratie in aangrenzende vitale structuren zoals luchtpijp of slokdarm
gecompliceerde gebeurtenissen worden gecontroleerd tijdens de operatie, die 60 minuten tot 160 minuten duurt, afhankelijk van de omvang van de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 1 maand na de operatie gevolgd
bloeding, hematoom, seroom, chyluslekkage en neurologische complicaties
deelnemers worden gedurende 1 maand na de operatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: wanneer het halsdissectiemonster bij de patiënt wordt verwijderd in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
De tijd vanaf de eerste procedure na elevatie van de subplatysmaflap tot het verwijderen van het halsdissectiemonster zal worden gemeten
wanneer het halsdissectiemonster bij de patiënt wordt verwijderd in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Het bedrag wordt aan het einde van de operatie geschat op een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
Het geschatte bloedverlies uit de opvangfles voor de afzuigdrain (ml) wordt gemeten
Het bedrag wordt aan het einde van de operatie geschat op een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
totale hoeveelheid drainage
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
totale hoeveelheid afvoer wordt geschat op basis van de opvangfles met gesloten afvoer (ml)
geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
duur van het plaatsen van een drain
Tijdsspanne: geschat op 6 uur per dag, totdat de drain wordt verwijderd gemiddeld 4 tot 7 dagen, afhankelijk van de omvang van de operatie
hoeveelheid opgevangen drain in de drainfles wordt geschat per dag (ml)
geschat op 6 uur per dag, totdat de drain wordt verwijderd gemiddeld 4 tot 7 dagen, afhankelijk van de omvang van de operatie
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 10 tot 28 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
opnameduur in het ziekenhuis in dagen
gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 10 tot 28 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1-2011-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen