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Die Sicherheit und Wirksamkeit des harmonischen Skalpells bei der Halsdissektion

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Yonsei University

Die Sicherheit und Wirksamkeit des harmonischen Skalpells bei der Halsdissektion: Eine prospektive randomisierte Studie

Seit kurzem wird der HS in der Kopf-Hals-Chirurgie als Alternative zur herkömmlichen handgebundenen Ligatur zur Blutstillung eingesetzt, die ein zeitaufwändiges Verfahren darstellt. Es wurden nur begrenzte Daten zum Nachweis seiner Sicherheit bei ND, insbesondere bei radikaler ND, veröffentlicht. Die Forscher untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit des Harmonischen Skalpells (HS) bei der Halsdissektion (ND), wobei die herkömmliche handgebundene Ligatur auf ein Minimum reduziert wurde, und zwar im Hinblick auf Operationszeit, Blutverlust, Drainage und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yoon Woo Koh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-9097-0955
  • E-Mail: ywkohent@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hyoung Shin Lee, MD
  • Telefonnummer: 82-10-2580-6851
  • E-Mail: hsleeent@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
  • Operation als Erstbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen die ND-Probe nicht vom Primärtumor getrennt werden konnte
  • Vorgeschichte von Halsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Harmonisches Skalpell
Harmonic Focus® gebogene Scheren (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) wurden zur Gefäßkontrolle der Operation unabhängig vom Gefäßdurchmesser verwendet, außer wenn für die IJV-Ligatur eine Handbindung oder eine Nahtligatur erforderlich war oder die Blutung nicht durch Elektrokoagulation kontrolliert werden konnte
Verfahren: Halsdissektion mit harmonischem Skalpell
Die gebogene Harmonic Focus®-Schere (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) wurde zur Gefäßkontrolle der Operation unabhängig vom Gefäßdurchmesser verwendet, außer wenn für die IJV-Ligatur eine handgebundene oder Nahtligatur erforderlich war oder die Blutung damit nicht kontrolliert werden konnte Elektrokoagulation
Andere Namen:
  • Harmonic Focus® gebogene Schere
Aktiver Komparator: konventionelle Handbindungsligatur
Zur Kontrolle der kleinen Gefäße wurde Elektrokauterisation eingesetzt, bei großen arteriellen, venösen oder lymphatischen Gefäßen kam eine konventionelle handgebundene Ligatur zum Einsatz.
Verfahren: Halsdissektion mit konventioneller Handbindungsligatur
Zur Kontrolle der kleinen Gefäße wurde Elektrokauterisation eingesetzt, bei großen arteriellen, venösen oder lymphatischen Gefäßen kam eine konventionelle handgebundene Ligatur zum Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: wenn der Pathologe die Probe innerhalb einer Woche nach der Operation untersucht
Anzahl der entnommenen Lymphknoten, gezählt aus dem Lymphfettgewebe nach Neck Dissection
wenn der Pathologe die Probe innerhalb einer Woche nach der Operation untersucht
Komplikationen im Zusammenhang mit intraoperativen Eingriffen
Zeitfenster: Komplizierte Ereignisse werden während der Operation überwacht, die je nach Umfang der Operation 60 bis 160 Minuten dauert
schwere Gefäßrisse, schwere Nervenverletzungen und Eindringen in benachbarte lebenswichtige Strukturen wie Luftröhre oder Speiseröhre
Komplizierte Ereignisse werden während der Operation überwacht, die je nach Umfang der Operation 60 bis 160 Minuten dauert
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden einen Monat lang nach der Operation beobachtet
Blutung, Hämatom, Serom, Chylusleckage und neurologische Komplikationen
Die Teilnehmer werden einen Monat lang nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: wenn die Halsdissektionsprobe dem Patienten entnommen wird, dauert es je nach Umfang der Operation durchschnittlich 60 bis 160 Minuten
Gemessen wird die Zeit vom ersten Eingriff nach der Anhebung des subplatysmalen Lappens bis zur Entfernung der Neck-Dissection-Probe
wenn die Halsdissektionsprobe dem Patienten entnommen wird, dauert es je nach Umfang der Operation durchschnittlich 60 bis 160 Minuten
intraoperative Blutung
Zeitfenster: Die Menge wird am Ende der Operation auf eine durchschnittliche Zeit von 60 bis 160 Minuten geschätzt, je nach Umfang der Operation
Der geschätzte Blutverlust aus der Sammelflasche für den Saugdrain (ml) wird gemessen
Die Menge wird am Ende der Operation auf eine durchschnittliche Zeit von 60 bis 160 Minuten geschätzt, je nach Umfang der Operation
Gesamtentwässerungsmenge
Zeitfenster: Schätzungsweise dauert es bis zur Entfernung des Drainageschlauchs je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich 4 bis 7 Tage
Die Gesamtabflussmenge wird aus der Auffangflasche mit geschlossenem Abfluss (ml) geschätzt.
Schätzungsweise dauert es bis zur Entfernung des Drainageschlauchs je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich 4 bis 7 Tage
Dauer der Drainage
Zeitfenster: Schätzungsweise um 6 Uhr morgens täglich, bis zur Entfernung der Drainage durchschnittlich 4 bis 7 Tage, je nach Ausmaß der Operation
Die in der Auffangflasche gesammelte Abflussmenge wird pro Tag geschätzt (ml).
Schätzungsweise um 6 Uhr morgens täglich, bis zur Entfernung der Drainage durchschnittlich 4 bis 7 Tage, je nach Ausmaß der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt, je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich nach 10 bis 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt, je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich nach 10 bis 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2011-0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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