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La sécurité et l'efficacité du scalpel harmonique dans la dissection du cou

6 décembre 2011 mis à jour par: Yonsei University

L'innocuité et l'efficacité du scalpel harmonique dans la dissection du cou : une étude prospective randomisée

Récemment, le HS a été utilisé en chirurgie de la tête et du cou comme alternative à la ligature conventionnelle à la main pour l'hémostase, qui est une procédure qui prend du temps. Des données limitées ont été publiées sur la preuve de son innocuité dans la ND, en particulier dans la ND radicale. Les chercheurs ont étudié la sécurité et l'efficacité du scalpel harmonique (HS) dans la dissection du cou (ND), tout en utilisant au minimum la ligature manuelle conventionnelle, en termes de temps opératoire, de perte de sang, de drainage et de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yoon Woo Koh, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-10-9097-0955
  • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hyoung Shin Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 82-10-2580-6851
  • E-mail: hsleeent@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Yoon Woo Koh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9097-0955
          • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic préopératoire du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • la chirurgie comme traitement initial

Critère d'exclusion:

  • cas dans lesquels l'échantillon ND n'a pas pu être séparé de la tumeur primaire
  • antécédents de chirurgie du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Scalpel harmonique
Les cisailles courbes Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ont été utilisées pour le contrôle vasculaire de la chirurgie quel que soit le diamètre du vaisseau, sauf lorsqu'une ligature à la main ou par suture était nécessaire pour la ligature de la VJI ou dans le cas où le saignement n'était pas contrôlé par électrocoagulation
Procédure: Dissection du cou avec scalpel harmonique
Les cisailles courbes Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ont été utilisées pour le contrôle vasculaire de la chirurgie quel que soit le diamètre du vaisseau, sauf lorsqu'une ligature à la main ou par suture était nécessaire pour la ligature de la VJI ou dans le cas où le saignement n'était pas contrôlé avec électrocoagulation
Autres noms:
  • Cisailles courbes Harmonic Focus®
Comparateur actif: ligature conventionnelle à la main
l'électrocoagulation a été utilisée pour contrôler les petits vaisseaux et la ligature conventionnelle à la main a été utilisée pour les vaisseaux artériels, veineux ou lymphatiques de grande taille.
Procédure: dissection du cou avec ligature conventionnelle à la main
l'électrocoagulation a été utilisée pour contrôler les petits vaisseaux et la ligature conventionnelle à la main a été utilisée pour les vaisseaux artériels, veineux ou lymphatiques de grande taille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: lorsque le pathologiste examine le spécimen qui se trouve dans la semaine suivant l'opération
nombre de ganglions lymphatiques prélevés comptés à partir du tissu adipeux lymphatique après dissection du cou
lorsque le pathologiste examine le spécimen qui se trouve dans la semaine suivant l'opération
complications liées à la chirurgie peropératoire
Délai: les événements compliqués seront surveillés pendant l'opération qui prend 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
lacération majeure des vaisseaux, lésion nerveuse majeure et pénétration dans les structures vitales adjacentes telles que la trachée ou l'œsophage
les événements compliqués seront surveillés pendant l'opération qui prend 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
complications post-opératoires
Délai: les participants seront suivis pendant 1 mois après la chirurgie
hémorragie, hématome, sérome, fuite chyleuse et complications neurologiques
les participants seront suivis pendant 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de fonctionnement
Délai: lorsque l'échantillon de dissection du cou est retiré du patient à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
Le temps écoulé entre la première procédure après l'élévation du lambeau sous-platysmal et le retrait de l'échantillon de dissection du cou sera mesuré
lorsque l'échantillon de dissection du cou est retiré du patient à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
saignement peropératoire
Délai: Le montant sera estimé en fin d'intervention à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de l'intervention
La perte de sang estimée de la bouteille de collecte pour le drain d'aspiration (ml) sera mesurée
Le montant sera estimé en fin d'intervention à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de l'intervention
quantité totale de drainage
Délai: estimé jusqu'au retrait du tube de drainage à la moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
la quantité totale de drainage est estimée à partir de la bouteille de collecte du drain fermé (ml)
estimé jusqu'au retrait du tube de drainage à la moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
durée de pose du drain
Délai: estimé à 6h du matin tous les jours, jusqu'au retrait du drain en moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
la quantité de drain collectée dans le flacon de vidange est estimée quotidiennement (ml)
estimé à 6h du matin tous les jours, jusqu'au retrait du drain en moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
jours d'hospitalisation
Délai: documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 10 à 28 jours selon l'étendue de la chirurgie
durée d'hospitalisation en jours
documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 10 à 28 jours selon l'étendue de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1-2011-0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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