Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie produktivity Avonex PEN (CAPPS)

18. února 2015 aktualizováno: Biogen

Otevřená, observační, multicentrická studie k vyhodnocení dopadu autoinjektorové terapie AVONEX PEN na pracovní kapacitu pacientů s roztroušenou sklerózou v Kanadě

Tato studie je primárně navržena tak, aby vyhodnotila vliv autoinjektoru AVONEX PEN na pracovní kapacitu účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) začínajících na tomto zařízení. Tato studie také vyhodnotí jako sekundární cílové parametry různé pacienty hlášené výsledky v krátkodobém horizontu (1 měsíc), včetně adherence, spokojenosti s léčbou a pohodlí, a v dlouhodobém horizontu (12 a 24 měsíců), včetně adherence, perzistence a kvality léčby. život (QOL), spokojenost s léčbou a pohodlí. Posoudí také využití zdravotních zdrojů účastníky MS počínaje autoinjektorem AVONEX PEN, stejně jako celkovou bezpečnost/snášenlivost, a bude korelovat všechny sekundární výsledky s primárními (tj. pracovní kapacitou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zápis se bude skládat z přibližně 500 účastníků, kterým byl předepsán AVONEX PEN v souladu s jeho označením (monografie produktu). To bude zahrnovat účastníky, kteří jsou naivní k terapiím modifikujícím onemocnění (DMT), stejně jako ti, kteří přecházejí z jiné injekční DMT.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být předepsán AVONEX PEN podle místního označení (monografie produktu) a musí být zaregistrován v programu MS Alliance (MSA)
  • Pokud přecházíte z jiného DMT, musíte být na tomto DMT alespoň 6 měsíců
  • Poslední DMT, ze kterého se přechází, musí být injekční
  • Musí být schopen fyzicky prokázat použití autoinjektoru AVONEX PEN a být schopen sám si aplikovat injekce
  • Musí dát písemný informovaný souhlas. Pokud to vyžadují místní zákony, musí kandidáti také povolit vydání a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
  • Musí být schopen porozumět protokolu a dodržovat jej

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které zvažují otěhotnění během studie nebo které jsou v současné době těhotné nebo kojí
  • Aktuální zařazení do jakékoli výzkumné studie zahrnující lékovou, biologickou nebo nelékovou terapii
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců
  • Léčba imunosupresivními režimy (např. cyklofosfamid, azathioprin, metotrexát nebo mitoxantron) nebo s intravenózním imunoglobulinem (IVIg) v posledních 6 měsících
  • Poslední DMT, ze kterého subjekt přechází, není injekční (tj. orální)
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v pracovní kapacitě
Časové okno: 2 roky
Pracovní kapacita bude posouzena telefonickým průzkumem, který se skládá z 10 otázek, které účastníkům pokládají vliv RS na jejich schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nemocničními a pohotovostními epizodami péče
Časové okno: -1 rok, 1 rok
-1 rok, 1 rok
Počet vynechaných injekcí
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu
Časové okno: 1 rok, 2 roky
1 rok, 2 roky
Změna od základní hodnoty v globálním skóre kvality života
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQOL). Tento dotazník o 54 položkách se zabývá celkovým zdravím a každodenními aktivitami.
1 rok, 2 roky
Změna od základní úrovně ve spokojenosti účastníků se zařízením
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí 10položkového dotazníku spokojenosti.
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Změna oproti základnímu stavu ve snadnosti použití zařízení
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Snadné použití bude hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně obtížné) do 10 (extrémně snadné).
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
1 měsíc, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN-AVX-11-10239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení