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Studio canadese sulla produttività di Avonex PEN (CAPPS)

18 febbraio 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto, osservazionale, multicentrico per valutare l'impatto della terapia con autoiniettore AVONEX PEN sulla capacità lavorativa dei pazienti affetti da sclerosi multipla in Canada

Questo studio è progettato principalmente per valutare l'impatto dell'autoiniettore AVONEX PEN sulla capacità lavorativa dei partecipanti con sclerosi multipla (SM) che iniziano con questo dispositivo. Questo studio valuterà anche come endpoint secondari vari esiti riferiti dai pazienti a breve termine (1 mese), tra cui aderenza, soddisfazione e convenienza del trattamento, e a lungo termine (12 e 24 mesi), tra cui aderenza, persistenza, qualità di vita (QOL), soddisfazione e convenienza del trattamento. Valuterà anche l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei partecipanti alla SM che iniziano con l'autoiniettore AVONEX PEN, nonché la sicurezza/tollerabilità complessiva, e correlerà tutti gli esiti secondari con quelli primari (ad esempio, la capacità lavorativa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'iscrizione sarà composta da circa 500 partecipanti a cui è stato prescritto AVONEX PEN in conformità con la sua etichettatura (monografia del prodotto). Ciò includerà i partecipanti che sono naïve alle terapie modificanti la malattia (DMT) e coloro che sono passati da un altro DMT iniettabile.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere prescritto AVONEX PEN secondo l'etichettatura locale (monografia del prodotto) e iscritto al programma MS Alliance (MSA)
  • Se si passa da un altro DMT, deve essere su questo DMT per almeno 6 mesi
  • L'ultimo DMT da cui il soggetto è passato deve essere iniettabile
  • Deve essere in grado di dimostrare fisicamente l'uso del dispositivo autoiniettore AVONEX PEN ed essere in grado di autosomministrarsi le iniezioni
  • Deve dare il consenso informato scritto. Se richiesto dalla legge locale, i candidati devono anche autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • Deve essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Iscrizione attuale a qualsiasi studio sperimentale che coinvolga terapia farmacologica, biologica o non farmacologica
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con regimi immunosoppressivi (ad es. ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato o mitoxantrone) o con immunoglobulina endovenosa (IVIg) negli ultimi 6 mesi
  • Il DMT più recente da cui il soggetto è passato è non iniettabile (cioè orale)
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di base della capacità lavorativa
Lasso di tempo: 2 anni
La capacità lavorativa sarà valutata mediante un sondaggio telefonico che consiste in 10 domande che pongono ai partecipanti informazioni sull'effetto della SM sulla loro capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con episodi di assistenza ospedaliera e di emergenza
Lasso di tempo: -1 anno, 1 anno
-1 anno, 1 anno
Numero di iniezioni mancate
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
1 mese, 1 anno, 2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La qualità della vita sarà valutata da un questionario MSQOL (Multiple Sclerosis Quality of Life). Questo questionario di 54 voci riguarda la salute generale e le attività quotidiane.
1 anno, 2 anni
Variazione rispetto al valore di riferimento nella soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando un questionario di soddisfazione di 10 voci.
1 mese, 1 anno, 2 anni
Cambia da Baseline nella facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
La facilità d'uso sarà valutata su una scala da 0 (estremamente difficile) a 10 (estremamente facile).
1 mese, 1 anno, 2 anni
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno, 2 anni
1 mese, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAN-AVX-11-10239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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