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Kanadische Avonex PEN-Produktivitätsstudie (CAPPS)

18. Februar 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, beobachtende, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der AVONEX PEN-Autoinjektortherapie auf die Arbeitsfähigkeit von Multiple-Sklerose-Patienten in Kanada

Diese Studie dient in erster Linie dazu, die Auswirkungen des AVONEX PEN-Autoinjektors auf die Arbeitsfähigkeit von Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, die mit diesem Gerät beginnen. In dieser Studie werden auch verschiedene von Patienten berichtete Ergebnisse kurzfristig (1 Monat), einschließlich Therapietreue, Behandlungszufriedenheit und -komfort, und langfristig (12 und 24 Monate), einschließlich Therapietreue, Persistenz und Qualität, als sekundäre Endpunkte bewertet Leben (QOL), Behandlungszufriedenheit und Bequemlichkeit. Außerdem wird die Nutzung der Gesundheitsressourcen durch MS-Teilnehmer, die mit dem AVONEX PEN-Autoinjektor beginnen, sowie die allgemeine Sicherheit/Verträglichkeit bewertet und alle sekundären Ergebnisse mit den primären (d. h. Arbeitskapazität) korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Einschreibung wird aus etwa 500 Teilnehmern bestehen, denen AVONEX PEN gemäß seiner Kennzeichnung (Produktmonographie) verschrieben wurde. Dazu gehören Teilnehmer, die noch keine Erfahrung mit krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) haben, sowie solche, die von einem anderen injizierbaren DMT umgestellt werden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • AVONEX PEN muss gemäß der örtlichen Kennzeichnung (Produktmonographie) verschrieben und im MS Alliance (MSA)-Programm angemeldet sein
  • Wenn Sie von einem anderen DMT wechseln, müssen Sie dieses DMT mindestens 6 Monate lang nutzen
  • Das letzte DMT, von dem das Subjekt gewechselt wird, muss injizierbar sein
  • Sie müssen in der Lage sein, die Verwendung des AVONEX PEN-Autoinjektorgeräts physisch vorzuführen und die Injektionen selbst zu verabreichen
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn es das örtliche Recht vorschreibt, müssen die Kandidaten auch die Freigabe und Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen.
  • Muss in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder derzeit schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie mit medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit immunsuppressiven Therapien (z.B. Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat oder Mitoxantron) oder mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) in den letzten 6 Monaten
  • Das letzte DMT, von dem der Proband gewechselt hat, ist nicht injizierbar (d. h. oral).
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Arbeitsfähigkeit wird durch eine telefonische Umfrage beurteilt, die aus 10 Fragen besteht, in denen die Teilnehmer über die Auswirkungen von MS auf ihre Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, gefragt werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaus- und Notfallversorgungsepisoden
Zeitfenster: -1 Jahr, 1 Jahr
-1 Jahr, 1 Jahr
Anzahl verpasster Injektionen
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des globalen Lebensqualitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand eines MSQOL-Fragebogens (Multiple Sclerosis Quality of Life) bewertet. Dieser 54-Punkte-Fragebogen befasst sich mit der allgemeinen Gesundheit und den täglichen Aktivitäten.
1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gerät gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines 10-Punkte-Zufriedenheitsfragebogens gemessen.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts gegenüber Baseline
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Benutzerfreundlichkeit wird auf einer Skala von 0 (extrem schwierig) bis 10 (extrem einfach) bewertet.
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN-AVX-11-10239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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