Kanadská studie produktivity Avonex PEN (CAPPS)
18. února 2015 aktualizováno: Biogen
Otevřená, observační, multicentrická studie k vyhodnocení dopadu autoinjektorové terapie AVONEX PEN na pracovní kapacitu pacientů s roztroušenou sklerózou v Kanadě
Tato studie je primárně navržena tak, aby vyhodnotila vliv autoinjektoru AVONEX PEN na pracovní kapacitu účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) začínajících na tomto zařízení.
Tato studie také vyhodnotí jako sekundární cílové parametry různé pacienty hlášené výsledky v krátkodobém horizontu (1 měsíc), včetně adherence, spokojenosti s léčbou a pohodlí, a v dlouhodobém horizontu (12 a 24 měsíců), včetně adherence, perzistence a kvality léčby. život (QOL), spokojenost s léčbou a pohodlí.
Posoudí také využití zdravotních zdrojů účastníky MS počínaje autoinjektorem AVONEX PEN, stejně jako celkovou bezpečnost/snášenlivost, a bude korelovat všechny sekundární výsledky s primárními (tj. pracovní kapacitou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zápis se bude skládat z přibližně 500 účastníků, kterým byl předepsán AVONEX PEN v souladu s jeho označením (monografie produktu).
To bude zahrnovat účastníky, kteří jsou naivní k terapiím modifikujícím onemocnění (DMT), stejně jako ti, kteří přecházejí z jiné injekční DMT.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí být předepsán AVONEX PEN podle místního označení (monografie produktu) a musí být zaregistrován v programu MS Alliance (MSA)
- Pokud přecházíte z jiného DMT, musíte být na tomto DMT alespoň 6 měsíců
- Poslední DMT, ze kterého se přechází, musí být injekční
- Musí být schopen fyzicky prokázat použití autoinjektoru AVONEX PEN a být schopen sám si aplikovat injekce
- Musí dát písemný informovaný souhlas. Pokud to vyžadují místní zákony, musí kandidáti také povolit vydání a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
- Musí být schopen porozumět protokolu a dodržovat jej
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které zvažují otěhotnění během studie nebo které jsou v současné době těhotné nebo kojí
- Aktuální zařazení do jakékoli výzkumné studie zahrnující lékovou, biologickou nebo nelékovou terapii
- Účast na jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců
- Léčba imunosupresivními režimy (např. cyklofosfamid, azathioprin, metotrexát nebo mitoxantron) nebo s intravenózním imunoglobulinem (IVIg) v posledních 6 měsících
- Poslední DMT, ze kterého subjekt přechází, není injekční (tj. orální)
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu v pracovní kapacitě
Časové okno: 2 roky
|
Pracovní kapacita bude posouzena telefonickým průzkumem, který se skládá z 10 otázek, které účastníkům pokládají vliv RS na jejich schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nemocničními a pohotovostními epizodami péče
Časové okno: -1 rok, 1 rok
|
-1 rok, 1 rok
|
|
|
Počet vynechaných injekcí
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
|
Změna od základní hodnoty v globálním skóre kvality života
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQOL).
Tento dotazník o 54 položkách se zabývá celkovým zdravím a každodenními aktivitami.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Změna od základní úrovně ve spokojenosti účastníků se zařízením
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí 10položkového dotazníku spokojenosti.
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna oproti základnímu stavu ve snadnosti použití zařízení
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Snadné použití bude hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně obtížné) do 10 (extrémně snadné).
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAN-AVX-11-10239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .