Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadiske Avonex PEN-produktivitetsundersøgelse (CAPPS)

18. februar 2015 opdateret af: Biogen

En åben-label, observationel, multicenter undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​AVONEX PEN autoinjektorterapi på arbejdskapaciteten hos multipel sklerosepatienter i Canada

Denne undersøgelse er primært designet til at evaluere virkningen af ​​AVONEX PEN autoinjektor på arbejdskapaciteten hos deltagere med multipel sklerose (MS), der starter på denne enhed. Denne undersøgelse vil også som sekundære endepunkter evaluere forskellige patientrapporterede resultater på kort sigt (1 måned), herunder overholdelse, behandlingstilfredshed og bekvemmelighed, og på lang sigt (12 og 24 måneder), herunder overholdelse, vedholdenhed, kvalitet af liv (QOL), behandlingstilfredshed og bekvemmelighed. Det vil også vurdere sundhedsressourceudnyttelsen af ​​MS-deltagere, der starter på AVONEX PEN autoinjektor, såvel som den overordnede sikkerhed/tolerabilitet, og vil korrelere alle sekundære resultater med de primære (dvs. arbejdskapacitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldingen vil bestå af ca. 500 deltagere, som har fået ordineret AVONEX PEN i overensstemmelse med dens mærkning (Produktmonografi). Dette vil omfatte deltagere, der er naive over for sygdomsmodificerende terapier (DMT'er), såvel som dem, der skiftes fra en anden injicerbar DMT.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal ordineres AVONEX PEN i henhold til lokal mærkning (Product Monograph) og tilmeldes MS Alliance (MSA) program
  • Hvis du skifter fra en anden DMT, skal du være på denne DMT i mindst 6 måneder
  • Sidste DMT emnet er skiftet fra skal kunne injiceres
  • Skal fysisk kunne demonstrere brugen af ​​AVONEX PEN autoinjektorenheden og være i stand til selv at administrere injektionerne
  • Skal give skriftligt informeret samtykke. Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kandidater også godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
  • Skal kunne forstå og overholde protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der overvejer at blive gravide, mens de er i undersøgelsen, eller som i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Aktuel tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer lægemiddel-, biologisk eller ikke-lægemiddelbehandling
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling med immunsuppressive regimer (f. cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller mitoxantron) eller med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) inden for de sidste 6 måneder
  • Den seneste DMT, som emnet er skiftet fra, er ikke-injicerbar (dvs. oral)
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i arbejdskapacitet
Tidsramme: 2 år
Arbejdsevnen vil blive vurderet ved en telefonbaseret undersøgelse, som består af 10 spørgsmål, der spørger deltagerne om effekten af ​​MS på deres evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hospitals- og akutte episoder
Tidsramme: -1 år, 1 år
-1 år, 1 år
Antal glemte injektioner
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
1 måned, 1 år, 2 år
Antal deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Ændring fra baseline i Global livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år, 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL) spørgeskema. Dette spørgeskema med 54 punkter omhandler overordnet helbred og daglige aktiviteter.
1 år, 2 år
Ændring fra Baseline i deltagernes tilfredshed med enheden
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af et 10-elements tilfredshedsspørgeskema.
1 måned, 1 år, 2 år
Skift fra Baseline for at gøre det nemt at bruge enheden
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
Brugervenlighed vil blive vurderet på en skala fra 0 (ekstremt svært) til 10 (ekstremt let).
1 måned, 1 år, 2 år
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
1 måned, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAN-AVX-11-10239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger