Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie produktywności Avonex PEN (CAPPS)

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu terapii autostrzykawką AVONEX PEN na zdolność do pracy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Kanadzie

Badanie to ma na celu przede wszystkim ocenę wpływu automatycznego wstrzykiwacza AVONEX PEN na zdolność do pracy uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM), rozpoczynających pracę z tym urządzeniem. W badaniu tym oceniane będą również jako drugorzędowe punkty końcowe różne wyniki zgłaszane przez pacjentów w krótkim okresie (1 miesiąc), w tym przestrzeganie zaleceń, zadowolenie z leczenia i wygoda, oraz długoterminowe (12 i 24 miesiące), w tym przestrzeganie zaleceń, wytrwałość, jakość życia (QOL), satysfakcja i wygoda leczenia. Oceni również wykorzystanie zasobów zdrowotnych przez uczestników z SM, zaczynając od automatycznego wstrzykiwacza AVONEX PEN, a także ogólne bezpieczeństwo/tolerancję i skoreluje wszystkie drugorzędne wyniki z głównymi (tj. zdolnością do pracy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestracja obejmie około 500 uczestników, którym przepisano AVONEX PEN zgodnie z jego etykietą (monografia produktu). Obejmuje to uczestników, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), jak również tych, którzy przestawiają się z innego DMT do wstrzykiwań.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być przepisany AVONEX PEN zgodnie z lokalną etykietą (Monografia produktu) i zarejestrowany w programie MS Alliance (MSA)
  • W przypadku zmiany z innego DMT, musi być na tym DMT przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ostatni DMT, z którego pacjent jest przełączany, musi być do wstrzyknięcia
  • Musi być w stanie fizycznie zademonstrować użycie automatycznego wstrzykiwacza AVONEX PEN i być w stanie samodzielnie wykonać wstrzyknięcia
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo, kandydaci muszą również wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety rozważające zajście w ciążę w trakcie badania lub będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualna rejestracja do dowolnego badania badawczego obejmującego terapię lekową, biologiczną lub nielekową
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie schematami immunosupresyjnymi (np. cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat lub mitoksantron) lub immunoglobulina podawana dożylnie (IVIg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Najnowszy DMT, z którego pacjent jest przestawiany, nie nadaje się do wstrzykiwania (tj. Doustny)
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do pracy w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność do pracy zostanie oceniona za pomocą ankiety telefonicznej, która składa się z 10 pytań zadających uczestnikom pytanie o wpływ SM na ich zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami opieki szpitalnej i doraźnej
Ramy czasowe: -1 rok, 1 rok
-1 rok, 1 rok
Liczba pominiętych zastrzyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL). Ten 54-elementowy kwestionariusz dotyczy ogólnego stanu zdrowia i codziennych czynności.
1 rok, 2 lata
Zmiana od linii bazowej w zadowoleniu uczestników z urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą 10-punktowego kwestionariusza satysfakcji.
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Zmień z linii bazowej na łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Łatwość obsługi będzie oceniana w skali od 0 (bardzo trudne) do 10 (niezwykle łatwe).
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok, 2 lata
1 miesiąc, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN-AVX-11-10239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami