Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dávky abirateron acetátu u dospělých žen s deficitem 21-hydroxylázy

27. února 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie s více dávkami abirateron acetátu u dospělých žen s deficitem 21-hydroxylázy

Účelem této studie je stanovit minimální dávku abirateron acetátu potřebnou ke snížení sérového androstendionu na hladiny odpovídající věku u premenopauzálních žen na steroidní substituci pro klasický deficit 21-hydroxylázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou (pacienti nebudou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), otevřenou (pacienti budou znát identitu studijní léčby), vícedávkovou, intra-pacientskou se sekvenční eskalací dávky s plánovaným zařazením asi 10 pacientů. Tato studie se bude skládat z období screeningu a období léčby. Vzhledem k eskalaci dávky u pacienta bude existovat několik léčebných období, každé po 8 dnech. Každé období léčby oddělí přestávka v délce alespoň 7 dnů. Způsobilí pacienti budou užívat ve studii definované náhradní dávky hydrokortizonu a fludrokortizonu. Perorální suspenze abirateron acetátu bude podávána v denních zvyšujících se dávkách od 100 mg do 500 mg. Pacienti přejdou na další vyšší dávku, když u většiny léčených pacientů dojde ke snížení hladiny androstendionu. Sériové farmakokinetické (studie toho, co tělo dělá s lékem) a farmakodynamické (studium účinků léku na tělo) budou odebírány v každém léčebném období, jak je podrobně popsáno v protokolu. U všech pacientů, kteří dostanou alespoň 1 dávku abirateron acetátu, bude provedena analýza bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v premenopauzálním věku >=18 let.
  • Musí užívat hormonální antikoncepci obsahující estrogen i progesteron.
  • Deficit 21-hydroxylázy potvrzený genotypem CYP21A2 spojený s klasickou kongenitální adrenální hyperplazií.
  • Prokazuje >=1,5 x ULN ranní sérové ​​koncentrace androstendionu při užívání dávek hydrokortizonu a fludrokortizonu definovaných studií.
  • Žádné souběžné zdravotní stavy podle názoru zkoušejícího, které by vylučovaly účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza aktivní nebo chronické hepatitidy, včetně symptomatické virové hepatitidy A, B nebo C.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Důkaz aktivní malignity.
  • Závažné nebo nekontrolované souběžné nezhoubné onemocnění.
  • Příjem systémových glukokortikoidů z jakéhokoli jiného důvodu než pro léčbu deficitu 21-hydroxylázy.
  • Jakékoli poruchy, které vyžadují léčbu antikonvulzivními léky.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Genotypy spojené s neklasickou kongenitální adrenální hyperplazií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Abirateron acetát
Perorální suspenze abirateron acetátu podávaná denně od 1. dne studie do 6. dne studie každého léčebného období: první dávková hladina je 100 mg s eskalujícími dávkami 250 mg a 500 mg v následujících léčebných obdobích.
Lék: Abirateron acetát
Perorální suspenze abirateron acetátu podávaná denně od 1. dne studie do 6. dne studie každého léčebného období: první dávková hladina je 100 mg s eskalujícími dávkami 250 mg a 500 mg v následujících léčebných obdobích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální dávka abirateron acetátu potřebná ke snížení sérového androstendionu na věkové rozmezí u dospělých žen s nedostatkem 21-hydroxylázy
Časové okno: Až do dne 7 každého léčebného období.
Normalizace nebo snížení hladin androstendionu odpovídajících věku bude stanoveno průměrem hodnot androstendionu naměřených ve dnech studie 6 a 7 období léčby.
Až do dne 7 každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné sérové ​​koncentrace androstendionu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Průměrné sérové ​​koncentrace 17-hydroxyprogesteronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Průměrné plazmatické koncentrace aktivity reninu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Průměrné sérové ​​koncentrace testosteronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Koncentrace androsteronu v moči
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Koncentrace etiocholanolonu v moči
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva a času abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100007
  • 212082HPL1002 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení