Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawki octanu abirateronu u dorosłych kobiet z niedoborem 21-hydroksylazy

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, wielodawkowe badanie mające na celu ustalenie dawki octanu abirateronu u dorosłych kobiet z niedoborem 21-hydroksylazy

Celem tego badania jest określenie minimalnej dawki octanu abirateronu potrzebnej do obniżenia poziomu androstendionu w surowicy do poziomu odpowiedniego dla wieku u kobiet przed menopauzą, stosujących steroidozastępcze leczenie z powodu klasycznego niedoboru 21-hydroksylazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie nierandomizowane (pacjenci nie będą przypadkowo przydzielani do badań nad lekami), otwarte (pacjenci będą znać tożsamość badanych leków), wielodawkowe, sekwencyjne zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta z planowaną rekrutacją około 10 pacjentów. Badanie to będzie składało się z okresu przesiewowego i okresu leczenia. Ze względu na zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta, będzie kilka okresów leczenia, z których każdy będzie trwał 8 dni. Okres odpoczynku trwający co najmniej 7 dni będzie oddzielał każdy okres leczenia. Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować określone w badaniu dawki zastępcze hydrokortyzonu i fludrokortyzonu. Zawiesina doustna octanu abirateronu będzie podawana w dziennych dawkach wzrastających od 100 mg do 500 mg. Pacjenci przejdą do kolejnego wyższego poziomu dawki, gdy u większości leczonych pacjentów poziom androstendionu spadnie. W każdym okresie leczenia będą pobierane seryjne próbki farmakokinetyczne (badanie tego, jak organizm reaguje na lek) i farmakodynamiczne (badanie wpływu leku na organizm), jak wyszczególniono w protokole. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę octanu abirateronu, zostaną poddani analizie pod kątem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą >=18 lat.
  • Musi otrzymywać hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający zarówno estrogen, jak i progesteron.
  • Potwierdzony niedobór 21-hydroksylazy przez genotyp CYP21A2 związany z klasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy.
  • Wykazuje >=1,5 X GGN porannego stężenia androstendionu w surowicy podczas przyjmowania określonych w badaniu dawek hydrokortyzonu i fludrokortyzonu.
  • Brak współistniejących schorzeń w ocenie badacza, które wykluczałyby udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub przebyte czynne lub przewlekłe zapalenie wątroby, w tym objawowe wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Dowody na aktywną złośliwość.
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie niedoboru 21-hydroksylazy.
  • Wszelkie zaburzenia wymagające leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Genotypy związane z nieklasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Octan abirateronu
Zawiesina doustna octanu abirateronu podawana codziennie od 1. dnia badania do 6. dnia badania każdego okresu leczenia: pierwszy poziom dawki wynosi 100 mg, aw kolejnych okresach leczenia zwiększa się dawki 250 mg i 500 mg.
Lek: Octan abirateronu
Zawiesina doustna octanu abirateronu podawana codziennie od 1. dnia badania do 6. dnia badania każdego okresu leczenia: pierwszy poziom dawki wynosi 100 mg, aw kolejnych okresach leczenia zwiększa się dawki 250 mg i 500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna dawka octanu abirateronu wymagana do zmniejszenia stężenia androstendionu w surowicy do zakresu odpowiedniego dla wieku u dorosłych kobiet z niedoborem 21-hydroksylazy
Ramy czasowe: Do dnia 7 każdego okresu leczenia.
Normalizacja lub redukcja odpowiednich dla wieku poziomów androstendionu zostanie określona na podstawie średniej wartości androstendionu zmierzonych w dniach badania 6 i 7 okresu leczenia.
Do dnia 7 każdego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie androstendionu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenia 17-hydroksyprogesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenie aktywności reniny w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenie testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Stężenie androsteronu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Stężenie etiocholanolonu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia abirateronu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) abirateronu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) abirateronu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia abirateronu w osoczu (Tlast).
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w funkcji czasu dla abirateronu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100007
  • 212082HPL1002 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami