Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger doser af Abirateronacetat hos voksne kvinder med 21-hydroxylase-mangel

27. februar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, multiple-dosis, dosisfindende undersøgelse af abirateronacetat hos voksne kvinder med 21-hydroxylase-mangel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den minimumsdosis af abirateronacetat, der er nødvendig for at reducere serum androstenedion til alderssvarende niveauer hos præmenopausale kvinder på steroiderstatning for klassisk 21-hydroxylase-mangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret (patienter vil ikke tilfældigt blive tildelt til at studere behandlinger), åben-label (patienter vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), multi-dosis, intra-patient sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse med en planlagt tilmelding af cirka 10 patienter. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode og en behandlingsperiode. På grund af intra-patient dosiseskalering vil der være flere behandlingsperioder bestående af 8 dage hver. En hvileperiode på mindst 7 dage adskiller hver behandlingsperiode. Kvalificerede patienter vil tage undersøgelsesdefinerede erstatningsdoser af hydrocortison og fludrocortison. Abirateronacetat oral suspension vil blive indgivet i daglige eskalerende doser fra 100 mg til 500 mg. Patienterne vil fortsætte til det næste højere dosisniveau, når størstedelen af ​​de behandlede patienter har en reduktion i androstenedionniveauet. Serielle farmakokinetiske (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) og farmakodynamiske (undersøgelse af virkningen af ​​et lægemiddel på kroppen) vil blive indsamlet ved hver behandlingsperiode som beskrevet i protokollen. Alle patienter, der får mindst 1 dosis abirateronacetat, vil blive analyseret for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder >=18 år.
  • Skal have et hormonelt præventionsmiddel indeholdende både østrogen og progesteron.
  • Bekræftet 21-hydroxylase-mangel af CYP21A2-genotype forbundet med klassisk medfødt binyrehyperplasi.
  • Demonstrerer en >=1,5 X ULN af morgenserum androstenedionkoncentration, mens der tages undersøgelsesdefinerede doser af hydrocortison og fludrocortison.
  • Ingen sameksisterende medicinske tilstande efter investigatorens mening, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med aktiv eller kronisk hepatitis, herunder symptomatisk viral hepatitis A, B eller C.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Bevis på aktiv malignitet.
  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider af enhver anden grund end til behandling af 21-hydroxylase-mangel.
  • Eventuelle lidelser, der kræver behandling med antikonvulsiva.
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Genotyper forbundet med ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abirateronacetat
Abirateronacetat oral suspension administreret dagligt fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 6 i hver behandlingsperiode: Det første dosisniveau er 100 mg med eskalerende doser på 250 mg og 500 mg i efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat oral suspension administreret dagligt fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 6 i hver behandlingsperiode: Det første dosisniveau er 100 mg med eskalerende doser på 250 mg og 500 mg i efterfølgende behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den minimumsdosis af abirateronacetat, der kræves for at reducere serum androstenedion til det aldersegnede område for voksne kvinder med 21-hydroxylase-mangel
Tidsramme: Op til dag 7 i hver behandlingsperiode.
Normalisering eller reduktion af alderssvarende androstenedionniveauer vil blive bestemt ved middelværdien af ​​androstenedionværdierne målt på studiedage 6 og 7 i behandlingsperioden.
Op til dag 7 i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af androstenedion
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af 17-hydroxyprogesteron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af reninaktivitet
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Urinkoncentrationer af androsteron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Urinkoncentrationer af etiocholanolon
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Tid til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger