Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Dosen von Abirateronacetat bei erwachsenen Frauen mit 21-Hydroxylase-Mangel

27. Februar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Open-Label-Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen von Abirateronacetat bei erwachsenen Frauen mit 21-Hydroxylase-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es, die Mindestdosis von Abirateronacetat zu bestimmen, die erforderlich ist, um das Androstendion im Serum bei prämenopausalen Frauen unter Steroidersatztherapie bei klassischem 21-Hydroxylase-Mangel auf altersgerechte Werte zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte (Patienten werden nicht zufällig den Studienbehandlungen zugeteilt), offene (Patienten kennen die Identität der Studienbehandlungen), Mehrfachdosis, sequentielle Dosiseskalationsstudie innerhalb des Patienten mit einer geplanten Aufnahme von etwa 10 Patienten. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum und einem Behandlungszeitraum. Aufgrund der Dosiseskalation innerhalb des Patienten wird es mehrere Behandlungsperioden von jeweils 8 Tagen geben. Jede Behandlungsperiode wird durch eine Ruhezeit von mindestens 7 Tagen getrennt. Geeignete Patienten nehmen studiendefinierte Ersatzdosen von Hydrocortison und Fludrocortison ein. Abirateronacetat-Suspension zum Einnehmen wird in täglich ansteigenden Dosen von 100 mg bis 500 mg verabreicht. Die Patienten werden mit der nächsthöheren Dosisstufe fortfahren, wenn bei der Mehrheit der behandelten Patienten eine Verringerung des Androstendionspiegels auftritt. Serielle pharmakokinetische (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) und pharmakodynamische (Untersuchung der Wirkungen eines Medikaments auf den Körper) Proben werden bei jedem Behandlungszeitraum wie im Protokoll beschrieben gesammelt. Alle Patienten, die mindestens 1 Dosis Abirateronacetat erhalten, werden auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause >=18 Jahre.
  • Muss ein hormonelles Verhütungsmittel erhalten, das sowohl Östrogen als auch Progesteron enthält.
  • Bestätigter 21-Hydroxylase-Mangel durch CYP21A2-Genotyp im Zusammenhang mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie.
  • Zeigt während der Einnahme von studiendefinierten Dosen von Hydrocortison und Fludrocortison eine >= 1,5-fache ULN der Androstendionkonzentration im Morgenserum.
  • Keine gleichzeitig bestehenden Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Hepatitis, einschließlich symptomatischer Virushepatitis A, B oder C.
  • Jede aktive Infektion.
  • Nachweis einer aktiven Malignität.
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-bösartige Erkrankung.
  • Empfang von systemischen Glucocorticoiden aus irgendeinem anderen Grund als zur Behandlung von 21-Hydroxylase-Mangel.
  • Alle Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antikonvulsiva erfordern.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach Studienende eine Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Genotypen im Zusammenhang mit nicht-klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Abirateronacetat
Tägliche Verabreichung von Abirateronacetat-Suspension zum Einnehmen von Studientag 1 bis Studientag 6 jeder Behandlungsperiode: Die erste Dosisstufe beträgt 100 mg mit eskalierenden Dosen von 250 mg und 500 mg in den nachfolgenden Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Tägliche Verabreichung von Abirateronacetat-Suspension zum Einnehmen von Studientag 1 bis Studientag 6 jeder Behandlungsperiode: Die erste Dosisstufe beträgt 100 mg mit eskalierenden Dosen von 250 mg und 500 mg in den nachfolgenden Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Mindestdosis von Abirateronacetat, die erforderlich ist, um das Androstendion im Serum für erwachsene Frauen mit 21-Hydroxylase-Mangel auf den altersgerechten Bereich zu senken
Zeitfenster: Bis Tag 7 jeder Behandlungsperiode.
Die Normalisierung oder Verringerung der altersgerechten Androstendionspiegel wird anhand des Mittelwerts der an den Studientagen 6 und 7 des Behandlungszeitraums gemessenen Androstendionwerte bestimmt.
Bis Tag 7 jeder Behandlungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Serumkonzentrationen von Androstendion
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Mittlere Serumkonzentrationen von 17-Hydroxyprogesteron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Mittlere Plasmakonzentrationen der Reninaktivität
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Mittlere Serumkonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Urinkonzentrationen von Androsteron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Urinkonzentrationen von Etiocholanolon
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Einnahme (AUC24) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten