Uno studio che esamina le dosi di abiraterone acetato nelle donne adulte con deficit di 21-idrossilasi

Si tratta di uno studio non randomizzato (i pazienti non saranno assegnati casualmente ai trattamenti in studio), in aperto (i pazienti conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), a dose multipla, con incremento sequenziale della dose intra-paziente con un arruolamento pianificato di circa 10 pazienti. Questo studio consisterà in un periodo di screening e un periodo di trattamento. A causa dell'aumento della dose intra-paziente, ci saranno periodi di trattamento multipli di 8 giorni ciascuno. Un periodo di riposo di almeno 7 giorni separerà ciascun periodo di trattamento. I pazienti idonei assumeranno dosi sostitutive definite dallo studio di idrocortisone e fludrocortisone. Abiraterone acetato sospensione orale verrà somministrato in dosi giornaliere crescenti da 100 mg a 500 mg. I pazienti passeranno al successivo livello di dose più elevato quando la maggior parte dei pazienti trattati avrà una riduzione del livello di androstenedione. Ad ogni periodo di trattamento verranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) e farmacodinamica (studio degli effetti di un farmaco sul corpo) come dettagliato nel protocollo. Tutti i pazienti che ricevono almeno 1 dose di abiraterone acetato saranno analizzati per la sicurezza.