Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavitelná čočka Calhoun Vision Light (LAL) u objektů s již existujícím rohovkovým astigmatismem

30. května 2018 aktualizováno: Calhoun Vision, Inc.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky (LAL) u subjektů s již existujícím rohovkovým astigmatismem

Účelem je vyhodnotit Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) a Light Delivery Device (LDD) pro snížení astigmatismu a zlepšení nekorigovaného vidění po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Newsom Eye
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Discover Vision & Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Spojené státy, 03878
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Vision Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Hoopes Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit operaci šedého zákalu a být ochoten nechat si implantovat LAL nebo komerčně dostupnou IOL
  • Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus >= 0,75 dioptrií a <= 2,0 dioptrií
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi snížena na 20/40 nebo horší s oslněním nebo bez něj
  • Promítnutá nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Potenciálně dobré vidění ve druhém oku
  • Plně rozšířená zornice >= 7,0 mm

Kritéria vyloučení:

  • Zonulární laxnost nebo dehiscence
  • Pseudoexfoliace
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • Degenerativní porucha sítnice
  • Diabetes s jakýmkoliv důkazem retinopatie
  • Glaukomatózní neuropatie zrakového nervu, uveitida, významná patologie předního segmentu, keratokonus
  • Dystrofie rohovky, předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace
  • Komplikace při operaci šedého zákalu
  • Závažné komorbidní stavy
  • Systémové léky, které zvyšují citlivost na UV záření
  • Nepravidelný astigmatismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAL
Implantována LAL
Přístroj: LAL (Light Adjustable Lens) a Light Deliver Device (LDD)
LAL implantována a upravena pomocí LDD
Aktivní komparátor: Monofokální ovládání
Implantována monofokální kontrolní IOL
Přístroj: Monofokální kontrolní IOL
Komerčně dostupná monofokální nitrooční čočka (IOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení v manifestním cylindru
Časové okno: 6 měsíců
Procentní snížení manifestního cylindru od Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci. Manifestní cylindr se týká pouze astigmatické nebo cylindrické složky oftalmické manifestní refrakce. Například pokud někdo měl lom lomu +0,50-1,00x090, -1,00 je manifestní cylindrická složka. Snížení manifestního cylindru je určeno z Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Procento absolutního snížení MRSE
Časové okno: 6 měsíců
Procento absolutního snížení manifestního sférického ekvivalentu refrakce (MRSE) z Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci. Používá se k popisu oční refrakce jedním číslem. Je definována jako (koule) + 0,5 (válec). Takže pokud byste měli lom +1,00-1,00x090, MRSE by byla +0,50, +1,00 je koule a -1,00 je válec v tomto příkladu. Pokud byste měli refrakci +0,25-1,50x145, MRSE by byla -0,50. Vezme se absolutní hodnota MRSE a její snížení se vypočítá od Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Rotace meridiánu LAL Landmark na Anatomical Landmark při předběžné úpravě a 6 měsíců po ukončení
Časové okno: 6 měsíců
Počet (%) očí s rotací meridiánu LAL ≤ 5 stupňů od Pre-Adjustment do 6 měsíců po stop. Tohoto koncového bodu bylo dosaženo pořízením fotografií dilatovaného předního segmentu LAL před úpravou a 6 měsíců po operaci. Byl měřen úhlový rozdíl mezi orientačním bodem na LAL a anatomickým orientačním bodem na oku subjektu. V každém časovém bodě byly použity stejné orientační body na LAL a oku subjektu. Poté byl stanoven úhlový rozdíl mezi dvěma časovými body.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravená zraková ostrost 20/20 nebo lepší
Časové okno: 6 měsíců
Bylo vypočteno procento očí s UCVA 20/20 nebo lepší ve skupině léčené LAL 6 měsíců po operaci, aby se určilo, zda je významně vyšší než procento očí s UCVA 20/20 nebo lepší v monofokální kontrolní skupině po 6 měsících pooperačně.
6 měsíců
Střední snížení ve válci pomocí vrstvy nastavení válce (0,75D-1,25D)
Časové okno: 6 měsíců
Bylo vypočteno procento snížení absolutního manifestního cylindru ve skupině léčené LAL, aby se určilo, zda je významně větší než procento snížení absolutního cylindru v monofokální kontrolní skupině 6 měsíců po operaci ve srovnání s přednastavením ve skupině LAL/17-21 dní pooperační v kontrolní skupině. Výsledky měly být vyhodnoceny pro každou vrstvu nastavení válce (0,75-1,25 D a 1,50-2,00 D) samostatně.
6 měsíců
Střední snížení ve válci pomocí vrstvy nastavení válce (>1,25D)
Časové okno: 6 měsíců
Bylo vypočteno procento snížení absolutního zjevného cylindru ve skupině léčené LAL, aby se určilo, zda je významně větší než procento snížení absolutního cylindru v monofokální kontrolní skupině 6 měsíců po operaci ve srovnání s přednastavením ve skupině LAL/17-21 dní pooperační v kontrolní skupině.
6 měsíců
Procento absolutní redukce ve sférickém ekvivalentu manifestní refrakce (MRSE) pro oči s cylindrem <0,75 D po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Pro oči s <0,75 D cylindru před úpravou (LAL)/17-21 dní (kontrolní skupina) bylo vypočteno procento průměrné absolutní snížení MRSE u subjektu ve skupině léčené LAL, aby se určilo, zda je významně větší než procento snížení průměrné absolutní MRSE v monofokální kontrolní skupině 6 měsíců po operaci ve srovnání s předúpravou ve skupině LAL/17-21 dní po operaci v kontrolní skupině.
6 měsíců
Znamená BSCVA
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná BSCVA pro kohortu „nejlepšího případu“ (žádné makulární problémy) 6 měsíců po operaci byla porovnána mezi léčebnou skupinou LAL a monofokální kontrolní skupinou. Úspěchu v koncovém bodě mělo být dosaženo, pokud rozdíl v průměrném BSCVA mezi LAL kohortou a monofokální kontrolní skupinou je v rámci 1 linie (0,1 LogMAR) (rozpětí non-inferiority nebo delta).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calhoun Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-002-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení