Nastavitelná čočka Calhoun Vision Light (LAL) u objektů s již existujícím rohovkovým astigmatismem
30. května 2018 aktualizováno: Calhoun Vision, Inc.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky (LAL) u subjektů s již existujícím rohovkovým astigmatismem
Účelem je vyhodnotit Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) a Light Delivery Device (LDD) pro snížení astigmatismu a zlepšení nekorigovaného vidění po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Newsom Eye
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Discover Vision & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Spojené státy, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit operaci šedého zákalu a být ochoten nechat si implantovat LAL nebo komerčně dostupnou IOL
- Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus >= 0,75 dioptrií a <= 2,0 dioptrií
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi snížena na 20/40 nebo horší s oslněním nebo bez něj
- Promítnutá nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta
- Potenciálně dobré vidění ve druhém oku
- Plně rozšířená zornice >= 7,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Zonulární laxnost nebo dehiscence
- Pseudoexfoliace
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Degenerativní porucha sítnice
- Diabetes s jakýmkoliv důkazem retinopatie
- Glaukomatózní neuropatie zrakového nervu, uveitida, významná patologie předního segmentu, keratokonus
- Dystrofie rohovky, předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace
- Komplikace při operaci šedého zákalu
- Závažné komorbidní stavy
- Systémové léky, které zvyšují citlivost na UV záření
- Nepravidelný astigmatismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAL
Implantována LAL
|
LAL implantována a upravena pomocí LDD
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální ovládání
Implantována monofokální kontrolní IOL
|
Komerčně dostupná monofokální nitrooční čočka (IOL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní snížení v manifestním cylindru
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentní snížení manifestního cylindru od Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci.
Manifestní cylindr se týká pouze astigmatické nebo cylindrické složky oftalmické manifestní refrakce.
Například pokud někdo měl lom lomu +0,50-1,00x090, -1,00 je manifestní cylindrická složka.
Snížení manifestního cylindru je určeno z Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Procento absolutního snížení MRSE
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento absolutního snížení manifestního sférického ekvivalentu refrakce (MRSE) z Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci.
Používá se k popisu oční refrakce jedním číslem.
Je definována jako (koule) + 0,5 (válec).
Takže pokud byste měli lom +1,00-1,00x090, MRSE by byla +0,50, +1,00 je koule a -1,00 je válec v tomto příkladu.
Pokud byste měli refrakci +0,25-1,50x145, MRSE by byla -0,50.
Vezme se absolutní hodnota MRSE a její snížení se vypočítá od Pre-Adjustment (LAL) nebo 17-21 dní po operaci (kontrola) do 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Rotace meridiánu LAL Landmark na Anatomical Landmark při předběžné úpravě a 6 měsíců po ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet (%) očí s rotací meridiánu LAL ≤ 5 stupňů od Pre-Adjustment do 6 měsíců po stop.
Tohoto koncového bodu bylo dosaženo pořízením fotografií dilatovaného předního segmentu LAL před úpravou a 6 měsíců po operaci.
Byl měřen úhlový rozdíl mezi orientačním bodem na LAL a anatomickým orientačním bodem na oku subjektu.
V každém časovém bodě byly použity stejné orientační body na LAL a oku subjektu.
Poté byl stanoven úhlový rozdíl mezi dvěma časovými body.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neopravená zraková ostrost 20/20 nebo lepší
Časové okno: 6 měsíců
|
Bylo vypočteno procento očí s UCVA 20/20 nebo lepší ve skupině léčené LAL 6 měsíců po operaci, aby se určilo, zda je významně vyšší než procento očí s UCVA 20/20 nebo lepší v monofokální kontrolní skupině po 6 měsících pooperačně.
|
6 měsíců
|
|
Střední snížení ve válci pomocí vrstvy nastavení válce (0,75D-1,25D)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bylo vypočteno procento snížení absolutního manifestního cylindru ve skupině léčené LAL, aby se určilo, zda je významně větší než procento snížení absolutního cylindru v monofokální kontrolní skupině 6 měsíců po operaci ve srovnání s přednastavením ve skupině LAL/17-21 dní pooperační v kontrolní skupině.
Výsledky měly být vyhodnoceny pro každou vrstvu nastavení válce (0,75-1,25 D a 1,50-2,00
D) samostatně.
|
6 měsíců
|
|
Střední snížení ve válci pomocí vrstvy nastavení válce (>1,25D)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bylo vypočteno procento snížení absolutního zjevného cylindru ve skupině léčené LAL, aby se určilo, zda je významně větší než procento snížení absolutního cylindru v monofokální kontrolní skupině 6 měsíců po operaci ve srovnání s přednastavením ve skupině LAL/17-21 dní pooperační v kontrolní skupině.
|
6 měsíců
|
|
Procento absolutní redukce ve sférickém ekvivalentu manifestní refrakce (MRSE) pro oči s cylindrem <0,75 D po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro oči s <0,75 D cylindru před úpravou (LAL)/17-21 dní (kontrolní skupina) bylo vypočteno procento průměrné absolutní snížení MRSE u subjektu ve skupině léčené LAL, aby se určilo, zda je významně větší než procento snížení průměrné absolutní MRSE v monofokální kontrolní skupině 6 měsíců po operaci ve srovnání s předúpravou ve skupině LAL/17-21 dní po operaci v kontrolní skupině.
|
6 měsíců
|
|
Znamená BSCVA
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná BSCVA pro kohortu „nejlepšího případu“ (žádné makulární problémy) 6 měsíců po operaci byla porovnána mezi léčebnou skupinou LAL a monofokální kontrolní skupinou.
Úspěchu v koncovém bodě mělo být dosaženo, pokud rozdíl v průměrném BSCVA mezi LAL kohortou a monofokální kontrolní skupinou je v rámci 1 linie (0,1 LogMAR) (rozpětí non-inferiority nebo delta).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-002-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .