Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki Calhoun Vision Light Regulowane (LAL) u osób z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Calhoun Vision, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek z regulacją światła (LAL) u osób z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki

Celem jest ocena regulowanej soczewki Calhoun Vision Light (LAL) i urządzenia dostarczającego światło (LDD) pod kątem zmniejszenia astygmatyzmu i poprawy nieskorygowanego widzenia po implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Newsom Eye
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Discover Vision & Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03878
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Vision Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzisz operację usunięcia zaćmy i chcesz wszczepić LAL lub dostępne na rynku IOL
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki >= 0,75 dioptrii i <= 2,0 dioptrii
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami zmniejszona do 20/40 lub gorzej z odblaskiem lub bez
  • Najlepszą prognozowaną ostrość wzroku skorygowaną okularami wynoszącą 20/20 lub lepszą
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Potencjalnie dobre widzenie w drugim oku
  • Całkowicie rozszerzona źrenica >= 7,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Strefowa wiotkość lub rozejście się
  • Pseudoeksfoliacja
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Choroba zwyrodnieniowa siatkówki
  • Cukrzyca z jakimikolwiek objawami retinopatii
  • Jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie błony naczyniowej oka, znaczna patologia przedniego odcinka, stożek rogówki
  • Dystrofia rogówki, poprzednia operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa
  • Powikłania podczas operacji zaćmy
  • Poważne choroby współistniejące
  • Leki ogólnoustrojowe, które zwiększają wrażliwość na promieniowanie UV
  • Nieregularny astygmatyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LAL
Wszczepiony LAL
Urządzenie: LAL (soczewka z regulacją światła) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
LAL wszczepiono i wyregulowano za pomocą LDD
Aktywny komparator: Kontrola jednoogniskowa
Wszczepiono jednoogniskową kontrolną soczewkę IOL
Urządzenie: Jednoogniskowa kontrolna soczewka IOL
Dostępne w handlu jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja w cylindrze manifestu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa redukcja widocznego cylindra od okresu wstępnego dostosowania (LAL) lub 17-21 dni po zabiegu (kontrola) do 6 miesięcy po zabiegu. Manifestowany cylinder odnosi się tylko do astygmatycznego lub cylindrycznego składnika oczywistej refrakcji ocznej. Na przykład, jeśli ktoś miał refrakcję +0,50-1,00x090, -1,00 jest jawnym składnikiem cylindra. Redukcję widocznego cylindra określa się od okresu przed korektą (LAL) lub 17-21 dni po zabiegu (kontrola) do 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy
Procent bezwzględnej redukcji MRSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent bezwzględnego zmniejszenia widocznego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE) od stanu przed korektą (LAL) lub 17-21 dni po zabiegu (kontrola) do 6 miesięcy po zabiegu. Służy do opisania refrakcji ocznej za pomocą jednej liczby. Jest zdefiniowany jako (kula) + 0,5 (cylinder). Tak więc, jeśli masz refrakcję +1,00-1,00x090, MRSE wyniesie +0,50, +1,00 to kula, a -1,00 to cylinder w tym przykładzie. Gdybyś miał refrakcję +0,25-1,50x145, MRSE wyniósłby -0,50. Bezwzględna wartość MRSE jest brana pod uwagę i jej redukcja jest obliczana od okresu przed dostosowaniem (LAL) lub 17-21 dni po operacji (kontrola) do 6 miesięcy po zatrzymaniu.
6 miesięcy
Obrót południka punktu orientacyjnego LAL do anatomicznego punktu orientacyjnego podczas wstępnej regulacji i 6 miesięcy po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba (%) oczu z rotacją południka LAL ≤ 5 stopni od wstępnej regulacji do 6 miesięcy po stopie. Ten punkt końcowy osiągnięto, wykonując zdjęcia rozszerzonego odcinka przedniego LAL przed regulacją i 6 miesięcy po zatrzymaniu. Zmierzono różnicę kątową między punktem orientacyjnym na LAL a anatomicznym punktem orientacyjnym na oku badanego. W każdym punkcie czasowym zastosowano te same punkty orientacyjne na LAL i oku osobnika. Następnie określono różnicę kątową między dwoma punktami czasowymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku 20/20 lub lepsza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek oczu z UCVA 20/20 lub lepszym w grupie leczonej LAL po 6 miesiącach po operacji obliczono, aby określić, czy jest on istotnie większy niż odsetek oczu z UCVA równym 20/20 lub lepszym w grupie kontrolnej jednoogniskowej po 6 miesiącach pooperacyjnie.
6 miesięcy
Średnia redukcja w cylindrze według warstwy regulacji cylindra (0,75D-1,25D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra widocznego w grupie leczonej LAL obliczono, aby określić, czy jest ono znacznie większe niż procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra w jednoogniskowej grupie kontrolnej po 6 miesiącach po operacji w porównaniu ze wstępną korektą w grupie LAL/17-21 dni pooperacyjnym w grupie kontrolnej. Wyniki miały być oceniane dla każdej warstwy dostosowania butli (0,75-1,25 D i 1,50-2,00 D) oddzielnie.
6 miesięcy
Średnia redukcja w cylindrze przez warstwę regulacji cylindra (>1,25D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra widocznego w grupie leczonej LAL obliczono, aby określić, czy jest ono znacznie większe niż procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra w jednoogniskowej grupie kontrolnej po 6 miesiącach po operacji w porównaniu z korektą wstępną w grupie LAL/17-21 dni pooperacyjnym w grupie kontrolnej.
6 miesięcy
Procent bezwzględnego zmniejszenia widocznego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE) dla oczu z cylindrem <0,75 D po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku oczu z <0,75 D cylindra przed regulacją (LAL)/17-21 dni (grupa kontrolna) obliczono procentowe średnie bezwzględne zmniejszenie MRSE u osobnika w grupie leczonej LAL w celu określenia, czy jest ono znacznie większe niż procent zmniejszenie średniego bezwzględnego MRSE w jednoogniskowej grupie kontrolnej 6 miesięcy po operacji w porównaniu do wstępnej korekty w grupie LAL/17-21 dni po operacji w grupie kontrolnej.
6 miesięcy
Średnia BSCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnią BSCVA dla kohorty „najlepszego przypadku” (bez problemów z plamką) po 6 miesiącach po operacji porównano między grupą leczoną LAL i jednoogniskową grupą kontrolną. Powodzenie punktu końcowego miało zostać osiągnięte, jeśli różnica w średniej BSCVA między kohortą LAL a jednoogniskową grupą kontrolną mieściła się w granicach 1 linii (0,1 LogMAR) (margines równoważności lub delta).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calhoun Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-002-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami