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Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) bei Patienten mit bereits bestehendem Hornhautastigmatismus

30. Mai 2018 aktualisiert von: Calhoun Vision, Inc.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der lichtverstellbaren Linse (LAL) bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautastigmatismus

Der Zweck besteht darin, die Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) und das Light Delivery Device (LDD) zur Reduzierung von Astigmatismus und zur Verbesserung des unkorrigierten Sehvermögens nach der Implantation zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Discover Vision & Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03878
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Vision Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich einer Kataraktoperation und sind bereit, sich eine LAL oder eine kommerziell erhältliche IOL implantieren zu lassen
  • Präoperativer regulärer Hornhautastigmatismus von >= 0,75 Dioptrien und <= 2,0 Dioptrien
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe reduziert auf 20/40 oder schlechter mit oder ohne Blendung
  • Voraussichtlich beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Potenziell gute Sicht im anderen Auge
  • Vollständig erweiterte Pupille von >= 7,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Zonularlaxität oder Dehiszenz
  • Pseudoexfoliation
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Degenerative Netzhauterkrankung
  • Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie
  • Glaukomatöse Optikusneuropathie, Uveitis, erhebliche Pathologie des vorderen Segments, Keratokonus
  • Hornhautdystrophie, vorherige Hornhaut- oder intraokulare Operation
  • Komplikationen während einer Kataraktoperation
  • Schwerwiegende komorbide Erkrankungen
  • Systemische Medikamente, die die UV-Empfindlichkeit erhöhen können
  • Unregelmäßiger Astigmatismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAL
LAL implantiert
Gerät: LAL (Light Adjustable Lens) und Light Deliver Device (LDD)
LAL implantiert und mit LDD angepasst
Aktiver Komparator: Monofokale Kontrolle
Monofokale Kontroll-IOL implantiert
Gerät: Monofokale Kontroll-IOL
Im Handel erhältliche monofokale Intraokularlinse (IOL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des manifesten Zylinders
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Reduzierung des manifesten Zylinders von der Voreinstellung (LAL) oder 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation. Der manifeste Zylinder bezieht sich nur auf die astigmatische oder zylindrische Komponente einer ophthalmologischen manifesten Refraktion. Wenn jemand beispielsweise eine Brechung von +0,50-1,00x090 hat, ist -1,00 die manifeste Zylinderkomponente. Die Reduzierung des manifesten Zylinders wird von der Voranpassung (LAL) oder 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation bestimmt.
6 Monate
Prozentuale absolute Reduzierung von MRSE
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale absolute Reduzierung des Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) von der Voranpassung (LAL) oder 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation. Es wird verwendet, um eine ophthalmologische Refraktion mit einer Zahl zu beschreiben. Es ist definiert als (Kugel) + 0,5 (Zylinder). Wenn Sie also eine Brechung von +1,00-1,00x090 hätten, wäre der MRSE +0,50, in diesem Beispiel ist +1,00 die Kugel und -1,00 der Zylinder. Wenn Sie eine Brechung von +0,25-1,50x145 hätten, wäre der MRSE -0,50. Es wird der absolute Wert des MRSE ermittelt und seine Reduzierung aus der Zeit vor der Anpassung (LAL) bzw. 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation berechnet.
6 Monate
Rotation des LAL-Landmark-Meridians zum anatomischen Landmark vor der Anpassung und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl (%) der Augen mit einer Rotation des LAL-Meridians von ≤ 5 Grad von der Voranpassung bis 6 Monate nach der Operation. Dieser Endpunkt wurde erreicht, indem vor der Anpassung und 6 Monate nach der Operation erweiterte Fotos des vorderen Segments des LAL gemacht wurden. Der Winkelunterschied zwischen einer Landmarke auf der LAL und einer anatomischen Landmarke auf dem Auge des Probanden wurde gemessen. Zu jedem Zeitpunkt wurden die gleichen Orientierungspunkte auf dem LAL und dem Auge des Probanden verwendet. Anschließend wurde der Winkelunterschied zwischen den beiden Zeitpunkten bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe 20/20 oder besser
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Augen mit einer UCVA von 20/20 oder besser in der LAL-Behandlungsgruppe 6 Monate nach der Operation wurde berechnet, um festzustellen, ob er signifikant größer ist als der Prozentsatz der Augen mit einer UCVA von 20/20 oder besser in der monofokalen Kontrollgruppe nach 6 Monaten postoperativ.
6 Monate
Mittlere Reduzierung des Zylinders durch Zylinderanpassungsschicht (0,75D-1,25D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Reduktion des absoluten manifesten Zylinders in der LAL-Behandlungsgruppe wurde berechnet, um festzustellen, ob sie signifikant größer ist als die prozentuale Reduktion des absoluten Zylinders in der monofokalen Kontrollgruppe 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voreinstellung in der LAL-Gruppe/17–21 Tage postoperativ in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse sollten für jede Zylinderanpassungsschicht (0,75–1,25 D und 1,50–2,00) ausgewertet werden D) separat.
6 Monate
Mittlere Reduzierung des Zylinders durch Zylinderanpassungsschicht (>1,25 D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Reduktion des absoluten manifesten Zylinders in der LAL-Behandlungsgruppe wurde berechnet, um festzustellen, ob sie deutlich größer ist als die prozentuale Reduktion des absoluten Zylinders in der monofokalen Kontrollgruppe 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voranpassung in der LAL-Gruppe/17–21 Tage postoperativ in der Kontrollgruppe.
6 Monate
Prozentuale absolute Reduktion des Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) für Augen mit einem Zylinder <0,75 dpt postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Für Augen mit <0,75 dpt des Zylinders vor der Anpassung (LAL)/17–21 Tage (Kontrollgruppe) wurde die prozentuale mittlere absolute MRSE-Reduktion pro Proband in der LAL-Behandlungsgruppe berechnet, um festzustellen, ob sie signifikant größer als der Prozentsatz ist Verringerung der mittleren absoluten MRSE in der monofokalen Kontrollgruppe 6 Monate postoperativ im Vergleich zur Voreinstellung in der LAL-Gruppe/17–21 Tage postoperativ in der Kontrollgruppe.
6 Monate
Mittlerer BSCVA
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere BSCVA für die „Best-Case“-Kohorte (keine Makulaprobleme) 6 Monate nach der Operation wurde zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der monofokalen Kontrollgruppe verglichen. Der Endpunkterfolg sollte erreicht werden, wenn der Unterschied im mittleren BSCVA zwischen der LAL-Kohorte und der monofokalen Kontrollgruppe innerhalb einer Linie (0,1 LogMAR) liegt (Nicht-Minderwertigkeitsspanne oder Delta).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calhoun Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-002-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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