Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calhoun Vision Light justerbar linse (LAL) hos personer med allerede eksisterende hornhindeastigmatisme

30. maj 2018 opdateret af: Calhoun Vision, Inc.

En prospektiv randomiseret kontrolleret multi-center klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den lysjusterbare linse (LAL) hos personer med allerede eksisterende hornhindeastigmatisme

Formålet er at evaluere Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for at reducere astigmatisme og forbedre ukorrigeret syn efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Discover Vision & Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forenede Stater, 03878
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Vision Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå en operation for grå stær og være villig til at få implanteret LAL eller kommercielt tilgængelig IOL
  • Præoperativ regulær corneastigmatisme på >= 0,75 dioptrier og <= 2,0 dioptrier
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke reduceret til 20/40 eller værre med eller uden blænding
  • Projekteret bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/20 eller bedre
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Potentielt godt syn i andre øje
  • Fuldt udvidet pupil på >= 7,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Zonulær slaphed eller dehiscens
  • Pseudoeksfoliering
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Retinal degenerativ lidelse
  • Diabetes med tegn på retinopati
  • Glaukomatøs optisk neuropati, uveitis, signifikant anterior segmentpatologi, keratoconus
  • Hornhindedystrofi, tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi
  • Komplikationer under operation for grå stær
  • Alvorlige komorbide tilstande
  • Systemisk medicin, der øger UV-følsomheden
  • Uregelmæssig astigmatisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAL
LAL implanteret
Enhed: LAL (Light Adjustable Lens) og Light Deliver Device (LDD)
LAL implanteret og justeret med LDD
Aktiv komparator: Monofokal kontrol
Monofokal kontrol IOL implanteret
Enhed: Monofokal kontrol IOL
Kommercielt tilgængelig monofokal intraokulær linse (IOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i manifest cylinder
Tidsramme: 6 måneder
Procent reduktion i manifest cylinder fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop. Manifest cylinder refererer kun til den astigmatiske eller cylindriske komponent af en oftalmisk manifest refraktion. For eksempel hvis nogen havde en brydning på +0,50-1,00x090, er -1,00 den manifeste cylinderkomponent. Reduktionen af ​​manifestcylinderen bestemmes fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop.
6 måneder
Procent absolut reduktion i MRSE
Tidsramme: 6 måneder
Procent absolut reduktion i Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop. Det bruges til at beskrive en oftalmisk brydning med ét tal. Det er defineret som (sfæren) + 0,5 (cylinderen). Så hvis du havde en brydning på +1,00-1,00x090, ville MRSE være +0,50, +1,00 er kuglen og -1,00 er cylinderen i dette eksempel. Hvis du havde en brydning på +0,25-1,50x145, ville MRSE være -0,50. Den absolutte værdi af MRSE tages, og dens reduktion beregnes fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop.
6 måneder
Rotation af LAL Landmark Meridian til Anatomisk Landmark ved Pre-Adjustment og 6 Måneder Postop
Tidsramme: 6 måneder
Antal (%) øjne med rotation af LAL-meridian på ≤ 5 grader fra Pre-Adjustment til 6 måneder postop. Dette endepunkt blev opnået ved at tage dilaterede forreste segmentfotografier af LAL ved Pre-Adjustment og 6 måneder postop. Vinkelforskellen mellem et vartegn på LAL og et anatomisk vartegn på forsøgspersonens øje blev målt. De samme pejlemærker på LAL og forsøgspersonens øje blev brugt på hvert tidspunkt. Vinkelforskellen mellem de to tidspunkter blev derefter bestemt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​øjne med UCVA på 20/20 eller bedre i LAL-behandlingsgruppen 6 måneder postoperativt blev beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end procentdelen af ​​øjne med UCVA på 20/20 eller bedre i den monofokale kontrolgruppe efter 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Gennemsnitsreduktion i cylinder med cylinderjusteringsstratum (0,75D-1,25D)
Tidsramme: 6 måneder
Procent reduktion i absolut manifest cylinder i LAL-behandlingsgruppen blev beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end den procentvise reduktion i absolut cylinder i den monofokale kontrolgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med præ-justering i LAL-gruppen/17-21 dage postoperativt i kontrolgruppen. Resultaterne skulle evalueres for hvert cylinderjusteringslag (0,75-1,25 D og 1,50-2,00 D) separat.
6 måneder
Gennemsnitsreduktion i cylinder med cylinderjusteringsstratum (>1,25D)
Tidsramme: 6 måneder
Procent reduktion i absolut manifest cylinder i LAL-behandlingsgruppen blev beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end den procentvise reduktion i absolut cylinder i den monofokale kontrolgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med Pre-Adjustment i LAL-gruppen/17-21 dage postoperativt i kontrolgruppen.
6 måneder
Procent absolut reduktion i manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) for øjne med <0,75 D cylinder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For øjne med <0,75 D af cylinderen ved præ-justering (LAL)/17-21 dage (kontrolgruppe), blev den procentvise gennemsnitlige absolutte reduktion i MRSE pr. forsøgsperson i LAL-behandlingsgruppen beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end procentdelen reduktion i gennemsnitlig absolut MRSE i den monofokale kontrolgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med præ-justering i LAL-gruppen/17-21 dage postoperativt i kontrolgruppen.
6 måneder
Gennemsnitlig BSCVA
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig BSCVA for "best case"-kohorten (ingen makulære problemer) 6 måneder postoperativt blev sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppen og den monofokale kontrolgruppe. Endpoint-succes skulle opnås, hvis forskellen i gennemsnitlig BSCVA mellem LAL-kohorten og den monofokale kontrolgruppe er inden for 1 linje (0,1 LogMAR) (non-inferiority margin eller delta).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calhoun Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-002-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger