Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti korejského červeného ženšenu k léčbě deprese

6. října 2014 aktualizováno: Young-Hoon Ko, Korea University

Účinek korejského červeného ženšenu jako adjuvantní léčby reziduálních příznaků deprese

Účelem této studie je zjistit, zda je korejský červený ženšen účinný při léčbě reziduálních příznaků deprese jako adjuvantní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

35 ambulantním pacientkám ve věku od 18 do 65 let, které byly propuštěny z těžké deprese s reziduálními příznaky (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), byl podáván korejský červený ženšen v dávkách 3 g/den po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu.
  • Ti, kteří jsou v remisi, která je definována jako skóre MADRS 8 při dvou po sobě jdoucích návštěvách ve 4týdenním intervalu.
  • Jejich primární psychiatrický lékař rozhodl, že by jim prospěla adjuvantní léčba korejským červeným ženšenem na reziduální symptomy.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost do 1 měsíce.
  • Ti, kteří mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo jakékoli jiné abnormální výchozí laboratorní nálezy, které psychiatři považují za indikátory stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Ti, kteří mají v minulosti přecitlivělost nebo intoleranci na korejský červený ženšen.
  • Ti, kteří se zúčastnili klinických studií do 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zařazení do studie vylučovali ti, u nichž v roce před screeningem bylo bezprostřední riziko sebepoškozování nebo ublížení druhým nebo sebevražedné pokusy v minulosti.
  • Pacienti neschopní/nepravděpodobní pochopit/dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Korejský červený ženšen
Extrakt z korejského červeného ženšenu byl podáván subjektům ve formě kapslí.
Doplněk stravy: Korejský červený ženšen
100 % minulé dávky psychiatrické medikace bude zachováno během 8týdenního období studie. Korejský červený ženšen bude zahájen s 2 g/den a poté bude udržován pomocí flexibilního dávkování 2-3 g/den během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zbytkových příznaků deprese
Časové okno: Základní linie
Ta se skládá z 25 položek a zahrnuje specifické reziduální depresivní příznaky, např. smutek a anhedonie, nedostatek energie, psychomotorická retardace a úzkost, stejně jako položky odrážející subjektivní pocity zranitelnosti, ztrátu vnitřních referenčních bodů a zvýšenou emocionalitu. Pacienti byli instruováni, aby porovnali posledních 7 dní s obdobím před prvními příznaky poslední depresivní epizody. Každá položka je hodnocena jako 0 až 3. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 75 (nejzávažnější).
Základní linie
Škála zbytkových příznaků deprese
Časové okno: 8 týdnů
Ta se skládá z 25 položek a zahrnuje specifické reziduální depresivní příznaky, např. smutek a anhedonie, nedostatek energie, psychomotorická retardace a úzkost, stejně jako položky odrážející subjektivní pocity zranitelnosti, ztrátu vnitřních referenčních bodů a zvýšenou emocionalitu. Pacienti byli instruováni, aby porovnali posledních 7 dní s obdobím před prvními příznaky poslední depresivní epizody. Každá položka je hodnocena jako 0 až 3. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 75 (nejzávažnější).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
To bylo popsáno jako jednoduché, vysoce citlivé a spolehlivé hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti. VAS se v této studii používá pro hodnocení variace v závažnosti reziduálních symptomů. Subjekt je požádán, aby uvedl svou vnímanou závažnost symptomů podél 100 mm vodorovné čáry a toto hodnocení je poté změřeno od levého okraje (0, žádný symptom) k pravému okraji (100, nejzávažnější).
Základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
To bylo popsáno jako jednoduché, vysoce citlivé a spolehlivé hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti. VAS se v této studii používá pro hodnocení variace v závažnosti reziduálních symptomů. Subjekt je požádán, aby uvedl svou vnímanou závažnost symptomů podél 100 mm vodorovné čáry a toto hodnocení je poté změřeno od levého okraje (0, žádný symptom) k pravému okraji (100, nejzávažnější).
8 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Základní linie
Toto je 10-položková stupnice hodnocení deprese, široce používaná u pacientů s depresí. Každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 60 (nejzávažnější). MADRS byl navržen k měření závažnosti deprese v klinických vzorcích a byl citlivý na změny během antidepresivní léčby.
Základní linie
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: 8 týdnů
Toto je 10-položková stupnice hodnocení deprese, široce používaná u pacientů s depresí. Každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 60 (nejzávažnější). MADRS byl navržen k měření závažnosti deprese v klinických vzorcích a byl citlivý na změny během antidepresivní léčby.
8 týdnů
Globální klinický index
Časové okno: Základní linie
Byl vyvinut pro použití v psychofarmakologických studiích a poté byl rozšířen ve svém použití jako standardní primární měřítko ve studiích zkoumajících účinnost farmakologické léčby různých psychiatrických onemocnění, jako je deprese, úzkostná porucha a bipolární porucha. CGI-S hodnotí závažnost pacientova onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální) 1 do 7 (extrémně nemocný), podle zkušeností lékaře s pacienty trpícími stejným onemocněním.
Základní linie
Globální klinický index
Časové okno: 8 týdnů
Byl vyvinut pro použití v psychofarmakologických studiích a poté byl rozšířen ve svém použití jako standardní primární měřítko ve studiích zkoumajících účinnost farmakologické léčby různých psychiatrických onemocnění, jako je deprese, úzkostná porucha a bipolární porucha. CGI-S hodnotí závažnost pacientova onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální) 1 do 7 (extrémně nemocný), podle zkušeností lékaře s pacienty trpícími stejným onemocněním.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Korean Society of Ginseng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1105721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení