Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności koreańskiego czerwonego żeń-szenia w leczeniu depresji

6 października 2014 zaktualizowane przez: Young-Hoon Ko, Korea University

Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia jako leczenia uzupełniającego resztkowe objawy depresji

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy koreański czerwony żeń-szeń jest skuteczny w leczeniu resztkowych objawów depresji jako leczenie uzupełniające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu pięciu pacjentkom ambulatoryjnym w wieku od 18 do 65 lat, u których wystąpiła remisja dużej depresji z pozostałymi objawami (skala oceny depresji Montgomery Asberg, MADRS ≤ 12), podawano koreański czerwony żeń-szeń w dawkach 3 g dziennie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy spełnili kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Ci, którzy są w remisji, która jest zdefiniowana jako wynik MADRS 8 na dwóch kolejnych wizytach w odstępie 4 tygodni.
  • Ich główny klinicysta psychiatryczny ustalił, że odniosą korzyści z leczenia uzupełniającego koreańskiego czerwonego żeń-szenia w przypadku objawów resztkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 1 miesiąca.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub innymi nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami badań laboratoryjnych uznanymi przez psychiatrów za wskazujące na stany, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Ci, którzy w przeszłości mieli nadwrażliwość lub nietolerancję na koreański czerwony żeń-szeń.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
  • Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym lub próby samobójcze w przeszłości w ciągu roku przed badaniem wykluczyły włączenie do badania.
  • Pacjenci niezdolni/mało prawdopodobne, aby zrozumieć/przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koreański czerwony żeń-szeń
Ekstrakt z żeń-szenia koreańskiego czerwonego podawano pacjentom w postaci kapsułek.
Suplement diety: Koreański czerwony żeń-szeń
100% poprzedniej dawki leku psychiatrycznego zostanie utrzymane podczas 8-tygodniowego okresu badania. Koreański czerwony żeń-szeń rozpocznie się od 2 g dziennie, a następnie będzie utrzymywany przy użyciu elastycznego dawkowania 2-3 g dziennie w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów rezydualnych depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składa się z 25 pozycji i obejmuje określone objawy depresyjne rezydualne, m.in. smutek i anhedonia, brak energii, opóźnienie psychoruchowe i niepokój, a także pozycje odzwierciedlające subiektywne poczucie bezbronności, utratę wewnętrznych punktów odniesienia i wzmożony emocjonalność. Pacjentów poproszono o porównanie ostatnich 7 dni z okresem poprzedzającym wystąpienie pierwszych objawów ostatniego epizodu depresyjnego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 75 (najpoważniejszy).
Linia bazowa
Skala objawów rezydualnych depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składa się z 25 pozycji i obejmuje określone objawy depresyjne rezydualne, m.in. smutek i anhedonia, brak energii, opóźnienie psychoruchowe i niepokój, a także pozycje odzwierciedlające subiektywne poczucie bezbronności, utratę wewnętrznych punktów odniesienia i wzmożony emocjonalność. Pacjentów poproszono o porównanie ostatnich 7 dni z okresem poprzedzającym wystąpienie pierwszych objawów ostatniego epizodu depresyjnego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 75 (najpoważniejszy).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostało to opisane jako proste, bardzo czułe i wiarygodne skale oceny subiektywnych doświadczeń. Skala VAS w tym badaniu służy do oceny zmienności nasilenia objawów resztkowych. Osobnik jest proszony o wskazanie postrzeganej przez siebie ciężkości objawów wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a ocena ta jest następnie mierzona od lewej krawędzi (0, brak objawów) do prawej krawędzi (100, najpoważniejsze).
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostało to opisane jako proste, bardzo czułe i wiarygodne skale oceny subiektywnych doświadczeń. Skala VAS w tym badaniu służy do oceny zmienności nasilenia objawów resztkowych. Osobnik jest proszony o wskazanie postrzeganej przez siebie ciężkości objawów wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a ocena ta jest następnie mierzona od lewej krawędzi (0, brak objawów) do prawej krawędzi (100, najpoważniejsze).
8 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to 10-punktowa skala oceny depresji, szeroko stosowana u pacjentów z depresją. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6. Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 60 (najpoważniejszy). MADRS został zaprojektowany do pomiaru nasilenia depresji w próbkach klinicznych i jest wrażliwy na zmiany podczas leczenia przeciwdepresyjnego.
Linia bazowa
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to 10-punktowa skala oceny depresji, szeroko stosowana u pacjentów z depresją. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6. Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 60 (najpoważniejszy). MADRS został zaprojektowany do pomiaru nasilenia depresji w próbkach klinicznych i jest wrażliwy na zmiany podczas leczenia przeciwdepresyjnego.
8 tygodni
Globalny indeks kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostało to opracowane do użytku w badaniach psychofarmakologicznych, a następnie zostało rozszerzone do stosowania jako standardowa miara podstawowa w badaniach oceniających skuteczność leczenia farmakologicznego różnych chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenie lękowe i choroba afektywna dwubiegunowa. CGI-S ocenia ciężkość choroby pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory), zgodnie z doświadczeniem klinicysty z pacjentami cierpiącymi na ten sam stan.
Linia bazowa
Globalny indeks kliniczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostało to opracowane do użytku w badaniach psychofarmakologicznych, a następnie zostało rozszerzone do stosowania jako standardowa miara podstawowa w badaniach oceniających skuteczność leczenia farmakologicznego różnych chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenie lękowe i choroba afektywna dwubiegunowa. CGI-S ocenia ciężkość choroby pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory), zgodnie z doświadczeniem klinicysty z pacjentami cierpiącymi na ten sam stan.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Korean Society of Ginseng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1105721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami