Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia del ginseng rosso coreano per il trattamento della depressione

6 ottobre 2014 aggiornato da: Young-Hoon Ko, Korea University

L'effetto del ginseng rosso coreano come trattamento adiuvante per i sintomi residui della depressione

Lo scopo di questo studio è determinare se il Ginseng rosso coreano è efficace nel trattamento dei sintomi residui della depressione come trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentacinque pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 18 e i 65 anni, guarite dalla depressione maggiore con sintomi residui (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), hanno ricevuto ginseng rosso coreano a dosi di 3 g/die per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore.
  • Coloro che sono in remissione, definita come MADRS, ottengono un punteggio di 8 in due visite consecutive a un intervallo di 4 settimane.
  • Il loro medico psichiatrico primario ha stabilito che avrebbero beneficiato di un trattamento adiuvante di ginseng rosso coreano per i sintomi residui.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 1 mese.
  • Coloro che hanno valori di laboratorio anormali clinicamente significativi o qualsiasi altro risultato di laboratorio di base anormale considerato dagli psichiatri come indicativo di condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Coloro che hanno una storia passata di ipersensibilità o intolleranza al ginseng rosso coreano.
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici entro 1 mese prima di entrare nello studio.
  • Coloro che sono incinte o stanno allattando.
  • Coloro che hanno un rischio immediato di danneggiare se stessi o altri o una storia di tentativi di suicidio nell'anno prima dello screening hanno precluso l'inclusione nello studio.
  • I pazienti incapaci/improbabili di comprendere/seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ginseng Rosso Coreano
L'estratto di ginseng rosso coreano è stato somministrato ai soggetti attraverso la forma di capsule.
Integratore alimentare: Ginseng Rosso Coreano
Il 100% della precedente dose di farmaci psichiatrici verrà mantenuto durante il periodo di studio di 8 settimane. Il ginseng rosso coreano verrà iniziato con 2 g/giorno e poi mantenuto utilizzando un dosaggio flessibile di 2-3 g/giorno durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi residui della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è composto da 25 item e include specifici sintomi depressivi residui, ad es. tristezza e anedonia, mancanza di energia, ritardo psicomotorio e ansia, nonché elementi che riflettono sentimenti soggettivi di vulnerabilità, perdita di punti di riferimento interni e aumento dell'emotività. I pazienti sono stati istruiti a confrontare gli ultimi 7 giorni con il periodo precedente ai primissimi sintomi dell'episodio depressivo più recente. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 75 (il più grave).
Linea di base
Scala dei sintomi residui della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo è composto da 25 item e include specifici sintomi depressivi residui, ad es. tristezza e anedonia, mancanza di energia, ritardo psicomotorio e ansia, nonché elementi che riflettono sentimenti soggettivi di vulnerabilità, perdita di punti di riferimento interni e aumento dell'emotività. I pazienti sono stati istruiti a confrontare gli ultimi 7 giorni con il periodo prima dei primissimi sintomi dell'episodio depressivo più recente. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 75 (il più grave).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è stato descritto come scale di valutazione semplici, altamente sensibili e affidabili per esperienze soggettive. La VAS in questo studio viene utilizzata per valutare la variazione nella gravità dei sintomi residui. Al soggetto viene chiesto di indicare la gravità dei suoi sintomi percepiti lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (0, nessun sintomo) al bordo destro (100, più grave).
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo è stato descritto come scale di valutazione semplici, altamente sensibili e affidabili per esperienze soggettive. La VAS in questo studio viene utilizzata per valutare la variazione nella gravità dei sintomi residui. Al soggetto viene chiesto di indicare la gravità dei suoi sintomi percepiti lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (0, nessun sintomo) al bordo destro (100, più grave).
8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una scala di valutazione della depressione a 10 elementi, ampiamente utilizzata nei pazienti depressi. Ogni elemento è valutato da 0 a 6. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 60 (il più grave). Il MADRS è stato progettato per misurare la gravità della depressione nei campioni clinici ed essere sensibile ai cambiamenti durante il trattamento antidepressivo.
Linea di base
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa è una scala di valutazione della depressione a 10 elementi, ampiamente utilizzata nei pazienti depressi. Ogni elemento è valutato da 0 a 6. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 60 (il più grave). Il MADRS è stato progettato per misurare la gravità della depressione nei campioni clinici ed essere sensibile ai cambiamenti durante il trattamento antidepressivo.
8 settimane
Indice clinico globale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è stato sviluppato per l'uso negli studi di psicofarmacologia e quindi è stato ampliato nel suo utilizzo come misura primaria standard negli studi che studiano l'efficacia dei trattamenti farmacologici per varie malattie psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia e disturbo bipolare. Il CGI-S valuta la gravità della malattia del paziente, su una scala a 7 punti che va da 1 (Normale) 1 a 7 (Estremamente malato), in base all'esperienza del medico con pazienti affetti dalla stessa condizione.
Linea di base
Indice clinico globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo è stato sviluppato per l'uso negli studi di psicofarmacologia e quindi è stato ampliato nel suo utilizzo come misura primaria standard negli studi che studiano l'efficacia dei trattamenti farmacologici per varie malattie psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia e disturbo bipolare. Il CGI-S valuta la gravità della malattia del paziente, su una scala a 7 punti che va da 1 (Normale) 1 a 7 (Estremamente malato), in base all'esperienza del medico con pazienti affetti dalla stessa condizione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Korean Society of Ginseng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R1105721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni